A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
答案：ABCD
解析：题目解析 该题目涉及药物临床试验的不同阶段以及生物等效性试验。药物临床试验分为不同的阶段，根据选项： A.Ⅰ期临床试验：这是药物临床试验的早期阶段，目的是评估药物在人体内的安全性和耐受性。 B.Ⅱ期临床试验：在这个阶段，药物的疗效和剂量范围会进一步评估。 C.Ⅲ期临床试验：这是大规模试验，用于评估药物的疗效、安全性和与其他治疗方法的比较。 D.Ⅳ期临床试验：这个阶段发生在药物获得上市许可之后，用于继续监测药物的长期安全性和效果。 生物等效性试验是一种用于比较两种药物剂型或不同生产批次之间生物等效性的试验。根据选项，ABCD涵盖了所有药物临床试验阶段和生物等效性试验。 综上所述，选项ABCD包含了药物临床试验的所有阶段和生物等效性试验。
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
答案：ABCD
解析：题目解析 该题目涉及药物临床试验的不同阶段以及生物等效性试验。药物临床试验分为不同的阶段，根据选项： A.Ⅰ期临床试验：这是药物临床试验的早期阶段，目的是评估药物在人体内的安全性和耐受性。 B.Ⅱ期临床试验：在这个阶段，药物的疗效和剂量范围会进一步评估。 C.Ⅲ期临床试验：这是大规模试验，用于评估药物的疗效、安全性和与其他治疗方法的比较。 D.Ⅳ期临床试验：这个阶段发生在药物获得上市许可之后，用于继续监测药物的长期安全性和效果。 生物等效性试验是一种用于比较两种药物剂型或不同生产批次之间生物等效性的试验。根据选项，ABCD涵盖了所有药物临床试验阶段和生物等效性试验。 综上所述，选项ABCD包含了药物临床试验的所有阶段和生物等效性试验。
A. 价款十倍
B. 损失三倍
C. 损失五倍
D. 价款二十倍
解析：题目中提到生产假药、劣药或者销售、使用假药、劣药的情况下，受害人或其近亲属可以请求支付的赔偿金。选项A指出了请求支付价款十倍，这是对生产假药、劣药等行为的严厉惩罚。选项B指出了请求支付损失三倍，也是一种合理的赔偿方式。因此，选项A和B都是合理的赔偿选择，所以答案为AB。
A. 参数
B. 适用性
C. 合规性
D. 范围
解析：题目解析 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的（适用性）。答案选项B是正确的，因为在采用新的生产处方或工艺前，需要验证这个新的处方或工艺是否适用于常规生产，即是否能够在实际生产中有效地使用并满足产品质量要求。
A. 姓名
B. 日期
C. 姓名和日期
D. 批号
解析：应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注（ ）。 A.姓名 B.日期 C.姓名和日期 D.批号 答案:C 解析：答案C是正确选项，因为在记录、图谱和曲线图等中，标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息非常重要，这样可以确保记录的准确性和可追溯性。同时，操作人员在记录上签注姓名和日期可以明确记录的产生者和产生日期，为后续的数据分析和审核提供依据。
A. 取样记录
B. 操作规程
C. 取样标识
D. 取样量
解析：题目解析 已取样的物料和产品的外包装上应贴上取样标识，标明取样量、取样人和取样日期。答案选项C是取样标识。在GMP竞赛中，取样后需要对样品进行标识，以便于后续的追踪和管理。选项C中的取样标识正是用于在外包装上标明有关取样的重要信息。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[B.错误]： 这道题目是关于厂房和设施的设计和安装是否需要防止昆虫或其他动物进入。根据GMP的原则，厂房和设施应该是有限度的、封闭的，防止昆虫或其他动物进入生产区域，从而保障产品质量和卫生安全。因此，答案是B，即错误。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：这道题目描述了国务院药品监督管理部门对申请注册的药品进行审评和审查的流程。根据描述，国务院药品监督管理部门会组织药学、医学和其他技术人员进行审评，审查药品的安全性、有效性和质量可控性，以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力。如果药品符合条件，则会颁发药品注册证书。由于描述中所述的审评、审查和注册证书颁发的流程是正确的，答案为正确（A）。
A. 审批类变更
B. 备案类变更
C. 报告类变更
D. 以上都对
解析：题目解析 药品上市后的变更根据其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。选择答案D，即"以上都对"是因为药品上市后的变更根据不同情况可以分为不同类别，有些需要经过审批，有些需要备案，有些只需要报告，所以这三种变更类别都是可能的。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：该题目陈述了在验证状态未发生重大变化的情况下，可以通过对设施、设备和工艺等进行回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。选项A表示“正确”，这是因为当验证状态未发生重大变化时，可以通过回顾审核来确认之前验证的有效性仍然适用，而不需要重新进行全部验证。这样可以节省时间和资源，但仍然能够满足再确认或再验证的要求。
A. 注册要求
B. 风险评估
C. 工艺规程
D. 用户需求
解析：题目解析 答案: B 解析：确认和验证是GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中重要的质量管理环节。在确认和验证过程中，需要进行风险评估，以确定可能存在的风险，并采取相应的控制措施，确保产品的质量和安全性。因此，答案选择B，即风险评估。
A. 生产管理情况
B. 验证管理情况
C. 硬件设施
D. 质量管理情况
解析：题目解析 委托方在委托生产或委托检验的所有活动中需要对受托方进行评估，以确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合规范要求。选项D“质量管理情况”是正确的答案，因为在评估受托方时，了解其质量管理情况非常重要，以确保委托工作能够按照规范进行，产品质量得到保证。
