A、有效期届满未提出再注册申请的
B、药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的
C、未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的
D、经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的
答案：ABCD
解析：题目解析 答案：ABCD 解析：这道题目列举了不予再注册的情形，即哪些情况下不会再对该药品进行再注册。正确答案ABCD包含了所有的不予再注册的情形： A. 有效期届满未提出再注册申请 B. 药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任 C. 未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由 D. 经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康 以上三道题的答案都是ABCD，因为题目明确地要求选择所有符合条件的选项。
A、有效期届满未提出再注册申请的
B、药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的
C、未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的
D、经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的
答案：ABCD
解析：题目解析 答案：ABCD 解析：这道题目列举了不予再注册的情形，即哪些情况下不会再对该药品进行再注册。正确答案ABCD包含了所有的不予再注册的情形： A. 有效期届满未提出再注册申请 B. 药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任 C. 未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由 D. 经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康 以上三道题的答案都是ABCD，因为题目明确地要求选择所有符合条件的选项。
A. 清洁效果
B. 清洁检查
C. 清洁风险
D. 清洁参数
解析：对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认（）的方式替代清洁验证。 答案解析：答案是 A. 清洁效果。对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，有时可能难以进行完整的清洁验证。因此，可以采用每批生产后确认清洁效果的方式，通过检查产品质量来确保设备的清洁性能良好，以满足GMP要求。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：这道题目描述了国务院药品监督管理部门在审批药品时的做法。根据描述，国务院药品监督管理部门在审批药品时会对化学原料药进行审评审批，并且也会对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器进行审评。此外，他们还会对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书进行一并核准。由于描述中明确提到了这些审评和核准的范围，且没有提到其他类型的审评或核准，因此答案为正确（A）。
A. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
B. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品
C. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品
解析：（）等有其他特殊管理规定药品的注册申请，除按照《药品注册管理办法》的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。 A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品 C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品 答案:C 解析：这道题涉及药品注册申请的特殊管理规定。根据题干中的描述，除了按照《药品注册管理办法》的规定办理外，还需要符合国家对特殊类型药品注册的其他有关规定。在给出的选项中，C选项包含了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及药品类易制毒化学品，这些都是需要特殊管理的药品类型，因此正确答案是C。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：这道题目描述了《药品管理法》中对辅料的定义。根据描述，辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。由于描述中给出的定义是准确的，答案为正确（A）。
A. 只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响
B. 药品外包装损坏，药品外观完好
C. 判断退货产品质量合格，但无证据证明
D. 市场已断货很久了，有经销商退货，赶紧发过去救市
解析：题目解析 答案：A 解析：题目中描述了将退货产品重新包装、重新发运销售的条件，应该具备哪些条件。从选项A中可以看出，考虑将退货产品重新包装、重新发运销售的前提是：“只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响”。这是保证产品质量合格的前提条件，因此答案为A。
A. 受控状态
B. 验证状态
C. 可持续状态
D. 持续改进状态
解析：题目解析 答案: A 解析：这道题目涉及到持续工艺确认，即对工艺的持续验证和确认。正确答案是受控状态，因为持续工艺确认是为了确认生产过程处于受控状态，即符合预定的工艺参数和质量标准，从而保证产品的稳定性和一致性。验证状态并不能体现工艺的持续性，可持续状态和持续改进状态虽然有一定的相关性，但与持续工艺确认的含义不符。
A. 搜索
B. 明确
C. 记录
D. 授权
解析：题目解析 当采用计算机化系统放行产品时，计算机化系统应当能明示和记录放行产品人员的身份。答案选择C。这是因为题目要求计算机化系统在放行产品时能够“明示和记录放行产品人员的身份”，而选项C中的“记录”正好符合这个要求，其他选项未涉及记录放行人员身份的功能。
A. 物控
B. 工程
C. 质量
D. 以上选项都不是
解析： 题目要求与药品生产、质量有关的所有人员都需要经过培训，并且培训的内容需要与岗位要求相适应。根据选项，与药品生产和质量有关的是"质量"，所以答案为C。
A. 药品上市许可持有人
B. 药品生产企业
C. 药品经营企业
D. 医疗机构
解析：题目中提到因药品质量问题受损害的受害人可以向哪些实体请求赔偿损失。选项A、B、C和D分别列举了可能的请求赔偿的对象，即药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。因为受害人受到损害的原因可能涉及药品的各个环节，所以选项ABCD都是合理的请求赔偿对象，所以答案为ABCD。 综上所述，三道题的答案分别是： 第一道题：答案为AD 第二道题：答案为AB
A. 清洁
B. 待用状态
C. 上批遗留的产品
D. 本批产品包装无关的物料
E. 说明书
解析：答案是ABCD 解析：题目要求在包装开始前进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、本批产品包装无关的物料或说明书与其相关的文件。根据题目中的描述，正确答案应该包括A、B、C和D，因为这些都是在包装开始前需要检查的内容。
