A、开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记
B、未按规定提交研发期间安全性更新报告的
C、药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息的
D、未经批准开展药物临床试验的
答案：ABC
解析： 题目：下列（）情形，应当责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。 选项：A. 开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记； B. 未按规定提交研发期间安全性更新报告的； C. 药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息的； D. 未经批准开展药物临床试验的。 答案：ABC 解析：题目要求找出应当责令限期改正的情形。选项A、B和C分别表示开展药物临床试验前未按规定在平台登记、未按规定提交研发期间安全性更新报告、以及临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。这些情形都违反了相关规定，应当被责令改正。选项D表示未经批准开展药物临床试验，虽然也是违规行为，但与罚款相关的情形在题目中没有提及，所以不在选项ABC的范围内，因此答案为ABC。
A、开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记
B、未按规定提交研发期间安全性更新报告的
C、药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息的
D、未经批准开展药物临床试验的
答案：ABC
解析： 题目：下列（）情形，应当责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。 选项：A. 开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记； B. 未按规定提交研发期间安全性更新报告的； C. 药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息的； D. 未经批准开展药物临床试验的。 答案：ABC 解析：题目要求找出应当责令限期改正的情形。选项A、B和C分别表示开展药物临床试验前未按规定在平台登记、未按规定提交研发期间安全性更新报告、以及临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。这些情形都违反了相关规定，应当被责令改正。选项D表示未经批准开展药物临床试验，虽然也是违规行为，但与罚款相关的情形在题目中没有提及，所以不在选项ABC的范围内，因此答案为ABC。
A. 工程部
B. 生产管理部门
C. 物控部
D. 质量管理部门
解析：题目解析 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。答案选项D.质量管理部门。 解析：在生产过程中，如果发生了返工、重新加工或回收合并等情况，这些产品可能会经历一些变化或不确定性。为了确保产品质量和稳定性，需要对这些成品进行额外的相关项目的检验和稳定性考察。这个任务最适合由质量管理部门来执行，因为质量管理部门负责确保产品符合质量标准，并进行质量控制和检验。
A. 六十日
B. 七十日
C. 八十日
D. 九十日
解析：题目解析 在药品注册申请受理后，药品审评中心提出一次补充资料要求，并以书面方式通知申请人在【九十日】内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。收到申请人全部补充资料后，药品审评中心启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。因此，正确答案是【D.九十日】。
A. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符
B. 擅自添加防腐剂、辅料的药品
C. 变质的药品
D. 药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围
解析：题目解析 答案：B 解析：选项B指出擅自在药品中添加防腐剂、辅料的药品会被列为劣药。在药品生产中，严格控制药品的成分是非常重要的，不当添加物质可能会对药品的安全性和有效性造成影响，因此这是被列为劣药的情形。选项A提到药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，这可能是合法的变化，而不一定是劣药。选项C指的是变质的药品，这些药品由于储存不当或超过有效期可能失去效力，但并不一定是假药或劣药。选项D提到药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，这也不一定代表是劣药。因此，选项B是正确的答案。
A. 风险
B. 注册类别
C. 注册分类
解析：审评过程中基于（风险）启动药品注册核查、检验，相关技术机构应当在规定时限内完成核查、检验工作。答案选择A，因为审评过程中启动药品注册核查、检验是基于风险的，根据风险评估来确定是否需要进行核查和检验。
A. 微小变更
B. 中等变更
C. 重大变更
D. 关联变更
解析：这题考察的是变更质量标准对原料和中间体质量控制水平的影响。如果变更后的起始原料和中间体的质量控制水平没有降低，且只是变更了质量标准而没有引入新的原料或中间体，那么属于中等变更。所以答案是B.中等变更。
A. 一年
B. 两年
C. 五年
D. 十年
解析：除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（ ）。 A.一年 B.两年 C.五年 D.十年 答案:B 题目解析：这道题考查制剂生产用原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样时间要求。根据题目描述，这些材料的留样时间应当至少保存至产品放行后。选项B表示留样时间为两年，符合要求，因为两年后仍能满足至产品放行后的要求。
A. 指定的物料名称和企业内部的物料代码
B. 企业接收时设定的批号
C. 物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）
D. 有效期或复验期
E. 供应商和生产商（如不同）的名称
解析：题目解析 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（） A.指定的物料名称和企业内部的物料代码 B.企业接收时设定的批号 C.物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样） D.有效期或复验期 E.供应商和生产商（如不同）的名称 答案:ABCD 解析：选项ABCD中包含了仓储区内原辅料应当至少标明的内容。A选项表示指定的物料名称和企业内部的物料代码，这样有助于确保物料的唯一标识和追踪。B选项指出企业接收时设定的批号，这对于追溯和管理批次很重要。C选项提到物料质量状态，即待验、合格、不合格、已取样等，帮助鉴别物料的可用性。D选项表示有效期或复验期，这是确保原辅料在规定时间内使用的重要信息。因此，选项ABCD都是仓储区内原辅料标识的必要内容。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案: A 解析：这道题目要求判断关于岗位职责的陈述是否正确。正确的部分是岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定，每个人所承担的职责不应当过多。这是合理的管理原则，旨在确保每个岗位职责明确，避免职责模糊和责任不清。因此，选项A正确。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 运输过程中仅需要考虑温度对产品的影响。 答案: B (错误) 解析: 运输过程中不仅需要考虑温度对产品的影响，还应考虑其他因素，比如湿度、光照、振动、压力等。不同的产品可能对这些环境条件都有敏感性。因此，在运输确认中需要综合考虑多种环境因素，以确保产品的稳定性和质量。
A. 安全事件
B. 安全突发事件
C. 突发事件
D. 所有事件
解析：题目解析 答案：B 解析：题目中提到县级以上地方人民政府对药品监督管理工作负责，并且统一领导、组织、协调相关工作以及药品安全突发事件应对工作。选项B“安全突发事件”与题目中的要求相符，表示县级以上地方政府负责药品安全突发事件的处理和管理。
