解析：药品注册证书有效期为（），药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前（）申请药品再注册。 A.三年 B.五年 C.六个月 D.十个月答案:BC 解析：这是一道关于药品注册证书有效期和再注册的题目。根据题干提供的信息，药品注册证书的有效期是三年，因此药品注册证书的持有人需要在三年内持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性。并且在有效期届满前，需要进行药品再注册。因此，正确答案是BC。

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A. 检验

B. 验证

C. 确认

D. 校准

解析：题目解析答案：D 解析：在这道题中，题干描述了一系列与测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值与对应的参照标准量值之间关系的活动。这是校准（Calibration）的定义。校准是通过与已知标准进行比较来确定仪器或系统的准确性和精确度，以便保证测量结果的准确性。

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以下哪些为质量保证系统应当进行的工作：（）

A. 确保药品的设计与研发体现GMP的要求

B. 确保生产管理和质量控制活动符合GMP的要求

C. 确保采购和使用的原辅料和包装材料正确无误

D. 确保中间产品得到有效控制

E. 确保每批产品经质量受权人批准后方可放行

解析：质量保证系统应当进行的工作包括： A. 确保药品的设计与研发体现GMP的要求。 B. 确保生产管理和质量控制活动符合GMP的要求。 C. 确保采购和使用的原辅料和包装材料正确无误。 D. 确保中间产品得到有效控制。 E. 确保每批产品经质量受权人批准后方可放行。这五个选项都是质量保证系统应当进行的工作内容，每个选项都是质量保证体系中的重要环节，旨在保证产品的质量符合规定的标准。

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以下哪些为生产管理负责人的主要职责：（）

A. 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

B. 确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程

C. 确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门

D. 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态

E. 确保完成各种必要的验证工作

解析：题目解析主要职责涉及生产管理负责人的职责。选项ABCDE都是生产管理负责人的主要职责，因为： A. 生产管理负责人需要确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量。 B. 严格执行与生产操作相关的各种操作规程是生产管理负责人必须要做到的，以确保生产过程的规范和安全性。 C. 批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门，这是为了保证生产过程的可追溯性和合规性。 D. 生产管理负责人需要确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态，从而确保生产能够持续进行。 E. 完成各种必要的验证工作也是生产管理负责人的职责，这有助于确保生产过程的有效性和合规性。

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中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片（）。

A. 安全

B. 有效

C. 可追溯

D. 可及

解析：题目解析答案: ABC 解析：中药饮片生产企业作为药品上市许可持有人，在生产、销售中需要履行相关义务。选项A表示保证中药饮片的安全性，这是药品生产的基本要求；选项B表示保证中药饮片的有效性，确保其具有预期的疗效；选项C表示建立中药饮片追溯体系，以便在出现问题时可以追踪产品流向和责任。这些都是中药饮片生产企业应当做到的重要方面。

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申报资料不齐全或者不符合法定形式的，申请人应当在（）日内完成补正资料。

A. 5

B. 10

C. 30

解析：申报资料不齐全或者不符合法定形式的，申请人应当在（）日内完成补正资料。 A.5 B.10 C.30 答案:C 题目解析：这道题目询问申请人需要在多少天内完成补正资料，以满足药品监督管理部门的要求。根据一般的规定，申请人通常被要求在30日内完成补正资料，以确保及时处理和审批申请。因此，正确答案是C选项，即30天。

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国家实行（），遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求

A. 基本药物制度

B. 药物短缺制度

C. 药物储备制度

D. 药物供应制度

解析：题目解析答案: A 解析: 国家实行基本药物制度，旨在遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，从而满足疾病防治基本用药需求。

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主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品（）、（）以及物料对（）的影响程度等因素。

A. 质量标准

B. 质量风险

C. 物料用量

D. 药品质量

E. 药品产量

解析：题目解析主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量标准、质量风险以及物料对质量用量的影响程度等因素。答案选BCD。解析：这道题目考察了主要物料的确定与选择，需要综合考虑多个因素。选项B、C、D分别表示：质量风险、物料用量、药品质量。在确定主要物料时，企业应该综合考虑药品的质量标准、质量风险，以及物料对质量的影响程度，包括物料用量和药品质量。因此，答案选BCD是正确的。

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A. 质量管理部门

B. 药品监督管理部门

C. 生产管理负责人

D. 质量管理负责人

解析：题目解析当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经（药品监督管理部门）批准。答案选项B是正确的，因为在药品生产中，当影响产品质量的重要因素发生变更时，需要进行确认或验证，并且必要时需要获得药品监督管理部门的批准，以确保产品质量和安全性。

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《药品管理法》所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（）的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

A. 适应症

B. 功能主治

C. 名称

D. 用法和用量

解析：题目解析[填写题目解析]：题目要求选择《药品管理法》所称药品的规定内容。根据题目给出的选项，药品规定有适应症（治疗的目标病症）、功能主治（药品的主要治疗功能）以及用法和用量（服用药品的方法和剂量）。因此，选项答案为ABD。

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