解析：标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、（）、含量或效价、贮存条件。答案：C. 首次开启日期解析：标准品或对照品应当有适当的标识，其中应包括名称、批号、制备日期、有效期、首次开启日期、含量或效价以及贮存条件等信息。首次开启日期是指在开始使用该标准品或对照品时记录的日期，有助于控制其使用期限。

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申请变更药品持有人的，药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准也发生变更的，一般情况下，应该如何开展相关工作?( )

A. 先完成药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准变更，然后再申请持有人变更

B. 先申请持有人变更，然后再完成药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准变更

C. 持有人和药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等同时变更

D. /

解析：申请变更药品持有人的，药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准也发生变更的，一般情况下，应该如何开展相关工作?( ) 答案：B 解析：题目中询问在申请变更药品持有人的情况下，同时涉及药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等变更，应该如何开展相关工作。正确答案应该是选项B，即"先申请持有人变更，然后再完成药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准变更"。这是因为在变更持有人之前，如果先进行其他方面的变更可能会导致变更的信息不完整或不一致，所以应该先申请持有人变更，再进行其他变更工作。

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申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[A.正确] 申请人在提交申请材料时，应当对其全部内容的真实性负责，确保所提供的信息是准确、真实、完整的。这是在许多申请流程中的常规要求，包括但不限于药品审批申请。因此，选项A“正确”是合理的。

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为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。

A. 对

B. 错

解析：题目解析答案：A 解析：这道题是在问是否应该进行清洁验证来确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性。清洁验证是在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中的一个重要环节，它是通过一系列验证测试来确保设备清洁操作的有效性，以保证产品质量和安全。因此，答案选A“正确”。

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工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（）的产品。

A. 预定用途

B. 注册要求

C. 预定用途和法规

D. 预定用途和注册要求

解析：题目解析工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。答案选项D是正确的，因为工艺验证旨在确保生产工艺符合预定用途的要求，并且符合相关的注册规定，以保证生产的产品质量和安全性。

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质量控制实验室应当配备药典、（）等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。

A. 药品检验标准操作规程

B. 标准图谱

C. 质量标准

D. 药包材标准汇编

解析：题目解析正确答案为B。质量控制实验室应当配备药典和标准图谱等必要的工具书，这些工具书对于进行药品的检验和质量控制非常重要，而标准图谱在分析和比对药品特性方面起着关键作用。同时，标准品或对照品等相关的标准物质也是质量控制实验室必备的。

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企业应当制定（），以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

A. 年度总计划

B. 验证总计划

C. 年度报告

D. 验证方案

解析：题目解析企业应当制定（验证总计划），以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。答案选项 B 是正确的，因为验证总计划是一份文件，其中记录了确认和验证工作的关键信息，包括验证方法、步骤和计划，以确保符合相关法规和标准，并保证产品质量和安全性。

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县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予（）。

A. 鼓励

B. 表扬

C. 提升

D. 表彰、奖励

解析：题目解析县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予（）。答案：D 解析：选项D是正确答案。根据题意，对于在药品领域做出突出贡献的单位和个人，应该给予表彰和奖励。这样可以激励更多的单位和个人积极参与药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作，推动药品领域的发展和安全。

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应当对重新加工的原料药批次进行（），并有完整的文件和记录，证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同。

A. 评估

B. 检验

C. 必要的稳定性考察

D. 杂质研究

解析：题目解析答案：ABC 解析：重新加工的原料药批次是指在药品生产过程中，因某种原因需要重新进行加工的原料药。在重新加工后，需要对产品进行评估，以确保其质量与原工艺生产的产品相同。评估过程中，需要进行检验，对产品进行必要的稳定性考察，以保证产品质量稳定。因此，选项ABC都是对重新加工的原料药批次进行的必要步骤。

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不得编造、散布虚假药品安全信息。

A. 正确

B. 错误

解析：不得编造、散布虚假药品安全信息。答案：A.正确解析：这是药品监管的基本原则之一，编造、散布虚假的药品安全信息可能导致公众对药品的误解和误用，严重危害患者的健康和安全。因此，这种行为是不被允许的，选项A正确。

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