A、审批类
B、 备案类
C、报告类
D、 记录类
答案：ABC
解析：题目解析 药品上市后的变更可分为（ ）三类。 答案: ABC 解析: 题目要求选择药品上市后的变更类别，选项A表示审批类变更，B表示备案类变更，C表示报告类变更，D表示记录类变更。选项ABC都是正确的药品上市后的变更类别，而D表示的是记录类变更，不属于上市后的变更类别。
A、审批类
B、 备案类
C、报告类
D、 记录类
答案：ABC
解析：题目解析 药品上市后的变更可分为（ ）三类。 答案: ABC 解析: 题目要求选择药品上市后的变更类别，选项A表示审批类变更，B表示备案类变更，C表示报告类变更，D表示记录类变更。选项ABC都是正确的药品上市后的变更类别，而D表示的是记录类变更，不属于上市后的变更类别。
A. 生产过程
B. 产品质量
C. 操作人员
D. 设施设备
解析：企业执行的变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。答案选项B是正确的，因为在药品生产企业或任何制造企业中，执行变更可能会对产品质量产生潜在影响，因此需要对这些影响进行评估，以确保产品质量的稳定性和安全性。
A. 国家
B. 县级市
C. 地级市
D. 省
解析：题目解析[填写题目解析]：药品广告需要在广告主所在地省、自治区、直辖市的人民政府确定的广告审查机关批准。正确答案是选项 D. 省，因为药品广告需要在广告主所在地的省级机关进行批准。
A. 包装
B. 分装
C. 灌装
D. 贴签
解析：题目解析 包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括（包装）和（贴签）等。正确答案是BD。包装是将产品放入适当的包装材料中，并进行密封和标识，以保护产品免受污染或损坏。贴签是在产品包装上粘贴必要的标签，包括产品信息、生产日期、批号等。
A. 质量保证部门
B. 质量控制部门
C. 质量管理部门
D. 药品检验部门
解析：企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立（质量保证部门）和（质量控制部门）。 答案: AB 解析: 这道题考察企业质量管理部门的设置。质量保证部门和质量控制部门是质量管理部门下的两个重要组成部分。质量保证部门负责制定和确保实施质量管理体系和政策，质量控制部门则负责具体的质量控制活动，例如产品检验等。
A. 儿童生理
B. 儿童身体
C. 儿童年龄
D. 儿童自身
解析：国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合（儿童生理）特征的儿童用药品新品种、剂型和规格。 答案选项 A.儿童生理。这是因为针对儿童用药，考虑儿童生理特点是非常重要的，因为儿童的生理特征可能与成年人有很大的差异，如体重、代谢率、器官功能等，这些因素会影响药物在儿童体内的吸收、分布、代谢和排泄，因此需要特别研究儿童生理特点，以确保儿童用药的安全性和有效性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：B 解析：题目中提到工作菌株的传代次数应严格控制，不得超过4代，以防止过度的传代增加菌种变异的风险。然而，选项B表示这个陈述是错误的。事实上，有些工作菌株可能需要超过4代的传代，具体取决于实验需求和具体的研究设计。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：这道题目描述了《药品管理法》中对辅料的定义。根据描述，辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。由于描述中给出的定义是准确的，答案为正确（A）。
A. 安全性
B. 有效性
C. 质量保证性
D. 质量可控性
解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题涉及到申请药品注册时需要提供的数据和资料。药品注册是为了证明药品的安全性和有效性，因此需要提供真实、充分、可靠的数据和资料，以证明药品是安全且有效的。而选项C中的"质量保证性"和选项D中的"质量可控性"虽然在药品注册中也是重要的，但并不直接涉及药品的安全性和有效性证明。因此，选项ABD是正确答案。
A. 鼓励
B. 表扬
C. 提升
D. 表彰、奖励
解析：题目解析 县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予（）。 答案：D 解析：选项D是正确答案。根据题意，对于在药品领域做出突出贡献的单位和个人，应该给予表彰和奖励。这样可以激励更多的单位和个人积极参与药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作，推动药品领域的发展和安全。
A. 待包装产品
B. 印刷包装材料
C. 成品数量
D. 成品
E. 半成品
解析：题目解析 答案：ABCD 解析：这道题目涉及物料平衡检查和放行问题。当待包装产品、印刷包装材料、成品数量以及成品本身之间存在显著差异时，应当进行调查，确保数据的准确性，未得出结论前不得放行。 A. 待包装产品：在包装前等待检查的产品。 B. 印刷包装材料：用于包装产品的印刷材料，如标签、说明书等。 C. 成品数量：已经包装好的成品数量。 D. 成品：已经通过包装的最终产品。
