药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品安全、有效、可及

解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题目问的是药品生产企业从事药品生产活动需要遵守哪些要求。答案选项ABCD中涵盖了不同方面的要求。A选项指出需要遵守相关规定，包括法律、法规、规章、标准和规范；B选项表示需要取得药品生产许可证，这是从事药品生产的基本资质；C选项提到要保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，以确保药品的质量和安全；D选项强调要确保生产过程持续符合法定要求，也是为了保障药品的质量和合规性。因为这些要求都是药品生产企业必须遵守的，所以答案为ABCD。

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解析：题目解析 答案: B 解析: 这道题考察的是对偏差的分类和处理责任。选项B“质量管理部门”表达了正确的意思。在GMP中，质量管理部门负责对偏差进行分类、调查和处理，以确保所有偏差都得到妥善处理并记录下来。这样有助于监控质量事件，采取必要的纠正措施，并防止未来类似的偏差发生。

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解析：题目解析 设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。 答案:A 解析：这道题目涉及到对于设备使用润滑剂和介质的要求。在药品生产过程中，设备可能需要使用润滑剂和加热、冷却介质等。然而，这些物质应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免对药品的质量产生不良影响。因此，选项A是正确的。

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解析：题目解析[生产设备不得对药品质量产生任何不利影响，设备的维护和维修不得影响产品质量。 答案:A] 解析：这道题目强调了生产设备对药品质量的重要性。生产设备在药品制造过程中应该稳定可靠，并且不应该对药品的质量产生不利影响。同时，设备的维护和维修也必须符合严格的标准，确保在维护和维修过程中不影响产品的质量。因此，选项A是正确的，这一要求是非常重要的，以确保药品的质量和安全性。

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解析：容器、设备或设施所用的标识只能使用文字说明。 答案：B.错误 解析：这道题表述了关于标识的限制，它说容器、设备或设施所用的标识只能使用文字说明。这是错误的，实际上标识可以采用多种形式，不仅限于文字说明，还可以使用图形、图标、颜色等等来进行标识和说明。因此，答案是错误的。

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解析：药品生产许可证分类码B代表（ ） A.自行生产的药品上市许可持有人 B.委托生产的药品上市许可持有人 C.接受委托的药品生产企业 D.原料药生产企业 答案:B 解析：根据选项内容，分类码B代表委托生产的药品上市许可持有人，即持有药品生产许可证并委托其他企业进行药品的生产，并由该持有人负责上市。因此选项B是正确的答案。

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解析：注册变更管理类别根据法律法规要求和变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度，分为（） 答案：B 解析：题目要求根据变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生的影响程度，将注册变更管理分为不同类别。根据一般的管理规定，这些类别通常是审批类变更、备案类变更和报告类变更，因为它们涵盖了不同程度的变更风险，故答案为B。

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解析：应当根据（经验）及（科学知识）对质量风险进行评估，以保证产品质量。 答案: AD 解析: 这道题涉及到对质量风险评估的方法，正确的选择应该是结合经验和科学知识。经验可以帮助识别出过去类似情况下的潜在问题和解决方案，而科学知识则提供了理论和实证支持，确保评估的准确性和科学性。

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解析： 题目列举了多种违反《药品管理法》规定的行为，并要求选择相应的处罚措施。根据答案选项： A. 未取得药品批准证明文件生产、进口药品;使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品 B. 使用未经审评审批的原料药生产药品 C. 应当检验而未经检验即销售药品 D. 生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品 E. 编造生产、检验记录；未经批准在药品生产过程中进行重大变更 题目明确规定了各种违法行为，并要求对这些行为进行罚款和没收违法物品等处罚。综合考虑，答案应该选取ABCDE。

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解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目所述，已上市化学药品药学变更研究技术指导原则中，原料药最后一步反应仅限于形成共价键的化学反应，成盐等反应不包括在内。因此，只有形成共价键的化学反应才被包括在内，其他反应不被包括。选项A表示"正确"，符合这个解释。

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