解析：题目解析根据《药品管理法》规定，生产、销售劣药，情节严重的，对主要负责人终身禁止从事药品生产经营活动。答案:A 解析：这道题目中的规定是根据《药品管理法》的相关内容。根据该法律，如果一个企业或个人生产、销售劣药，且情节严重，其主要负责人将会受到终身禁止从事药品生产经营活动的处罚。因为这一规定是符合法律要求的，所以答案是正确的。

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药品注册申请中，申请人未能在规定时限内补充资料的，应当（）。

A. 责令其补充

B. 视为其主动放弃申请，无需作出任何决定

C. 暂停注册申请程序

D. 不予批准

解析：题目解析在药品注册申请中，如果申请人未能在规定时限内补充资料，则应当【不予批准】。因为在这种情况下，申请人未按要求提交全部补充资料，导致申请不符合审评要求，因此不能获得批准。所以，正确答案是【D.不予批准】。

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药品注册管理遵循公开、公平、公正原则，以（）为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展。

A. 临床价值

B. 药品质量

C. 市场需求

解析：题目解析药品注册管理遵循公开、公平、公正原则，以（A.临床价值）为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展。解析：药品注册管理是指在国家药品监督管理局的监管下，药品生产企业向相关部门提交注册申请，以获得药品上市许可。在此过程中，要遵循公开、公平、公正的原则。选择"A.临床价值"作为导向是合理的，因为临床价值是衡量药品疗效、安全性以及对患者的临床实际效果的重要指标。鼓励研究和创制新药，以及积极推动仿制药发展，有助于满足医疗需求，提高药品治疗效果，促进药品领域的进步与发展。

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企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录。同一产品同一批号不同渠道退货应当分别（）。

A. 记录、存放

B. 记录、处理

C. 记录、存放和处理

D. 以上都不是

解析：题目解析企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录。同一产品同一批号不同渠道退货应当分别记录、存放和处理。答案选项C.记录、存放和处理。解析：企业在面对药品退货时，应当有明确的操作规程，并要对退货情况进行记录。对于同一产品同一批号的不同渠道退货，应当分别进行记录、存放和处理。这是因为不同渠道的退货可能存在不同的情况和原因，所以需要对其进行单独处理和管理，同时也需要记录这些操作以备查证和追溯。

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厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合（），应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于（）、（）和（）。

A. 药品生产要求

B. 清洁

C. 操作

D. 维护

E. 使用

解析：题目解析厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合（药品生产要求），应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于（清洁）、（操作）和（维护）。答案选项ABCD中，A表示药品生产要求，B表示清洁，C表示操作，D表示维护。选址、设计等环节需要符合药品生产的相关要求，以确保生产过程中不会出现污染等问题。同时，厂房的布局和设计也应当便于清洁、操作和维护，以保持生产环境的良好状态和药品的质量。

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《药品生产监督管理办法》规定的期限以（）计算。药品生产许可中技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。

A. 工作日

B. 节假日

C. 节假日和工作日

D. 周日

解析：题目解析《药品生产监督管理办法》规定的期限以（）计算。药品生产许可中技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。 A.工作日 B.节假日 C.节假日和工作日 D.周日答案:A 解析：根据题干，规定的期限是指在《药品生产监督管理办法》中规定的特定期限。而在这些期限内，不计算技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间。由于题干未提及节假日是否包含在期限内，因此默认只计算工作日。因此，答案为A选项：工作日。

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药物临床试验机构实行（）管理

A. 备案

B. 注册

C. 批准

D. 限制

解析：题目解析[药物临床试验机构实行备案管理]：答案：A 解析：药物临床试验机构实行备案管理，意味着机构需要向相关主管部门备案，但不需要进行注册、批准或限制。

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变更已上市化学药品包装材料和容器的中等变更包括（）。

A. 变更多剂量包装制剂的包装装量，如每瓶的片数等。

B. 变更吸入制剂、注射剂、眼用制剂的包装材料和容器的材质和/或类型

C. 非无菌固体制剂的双铝泡罩变更为铝塑泡罩

D. 变更注射剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状

解析：变更已上市化学药品包装材料和容器的中等变更包括（）。 A.变更多剂量包装制剂的包装装量，如每瓶的片数等。 B.变更吸入制剂、注射剂、眼用制剂的包装材料和容器的材质和/或类型 C.非无菌固体制剂的双铝泡罩变更为铝塑泡罩 D.变更注射剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状答案:ACD 解析：这道题目考察的是属于变更已上市化学药品包装材料和容器的中等变更。选项A指的是改变多剂量包装制剂的包装装量，比如每瓶的片数等，这属于包装材料的变更。选项C指的是非无菌固体制剂的双铝泡罩变更为铝塑泡罩，这是对包装材料类型的变更。选项D指的是变更注射剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状，也是包装材料的变更。而选项B涉及吸入制剂、注射剂、眼用制剂的包装材料和容器的材质和/或类型，没有提及其他任何变更内容，因此不符合题意。因此，正确答案是A、C、D。

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因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当（）对验证批次产品的监控。

A. 增加

B. 减少

C. 严格

D. 酌情考虑

解析：因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当（）对验证批次产品的监控。答案：A 题目解析：答案为A，即“增加”。在同步验证过程中，批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成，但产品已上市。这时应当增加对验证批次产品的监控，以确保产品质量符合要求，并在生产过程中及时发现和解决问题。

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A. 药品名称

B. 车间名称

C. 设备名称

D. 仪器名称

解析：题目解析答案：A 解析：题目中提到“用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的（）、规格和批号等”。这里强调的是药品生产或检验的相关信息，因此选项A“药品名称”是正确答案，其他选项与药品的生产或检验无关。

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