A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析[从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 答案:A] 这题是关于从事药品活动的要求。选项A“正确”是正确的，从事药品研制、生产、经营、使用活动的相关方都必须遵守法律、法规、规章、标准和规范，同时要保证所涉及的信息真实、准确、完整和可追溯，这是药品管理的基本要求。
A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析[从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 答案:A] 这题是关于从事药品活动的要求。选项A“正确”是正确的，从事药品研制、生产、经营、使用活动的相关方都必须遵守法律、法规、规章、标准和规范，同时要保证所涉及的信息真实、准确、完整和可追溯，这是药品管理的基本要求。
A. 药品监督管理部门
B. 卫生健康主管部门
C. 药品监督管理部门或卫生健康主管部门
D. 所在地地方人民政府
解析：题目解析 药品上市许可人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗违反《药品管理法》规定聘用人员的，由（）责令解聘。 A.药品监督管理部门 B.卫生健康主管部门 C.药品监督管理部门或卫生健康主管部门 D.所在地地方人民政府 答案:C 解析：根据题目描述，对于药品上市许可人、药品生产企业、药品经营企业或医疗机构违反《药品管理法》规定聘用的人员，责任单位应当对其责令解聘。根据选项C，责任单位既可以是药品监督管理部门，也可以是卫生健康主管部门，因此该题选择C作为答案。
A. 药品监督管理部门
B. 国家药典委员会
C. 中国药品生物制品检定所
D. 工商行政管理部门
解析：题目解析 负责国家药品标准的制定和修订的是（ ）A.药品监督管理部门 B.国家药典委员会 C.中国药品生物制品检定所 D.工商行政管理部门 答案:B 解析：选项B. 国家药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。国家药典委员会是中国质量监督检验检疫总局的直属机构，负责制定、修订和发布《中华人民共和国药典》及其补充、修订本，规定药品的质量标准、规格、检验方法和操作规程，保障药品的质量和安全。
A. 标准化因子
B. 校正因子
C. 单因子
D. 转移因子
解析：标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和（ ），并有标化记录。 答案：B. 校正因子 解析：标准液和滴定液需要标注最后一次标化的日期和校正因子。校正因子是在实验室中进行测量时根据标准液的浓度来调整测量结果的因子。
A. 20日
B. 10日
C. 7日
D. 5日
解析：题目解析 这道题目涉及到境内持有人与省级药品监管部门之间的沟通和变更管理类别的降低。根据题目中的描述，“境内持有人应当在充分研究、评估和必要验证的基础上与省级药品监管部门沟通”，然后省级药品监管部门会在一定时间内给予书面答复。正确答案是A选项，即“20日”，意味着省级药品监管部门应在20日内给予书面答复。
A. 中药、化学药和生物制品
B. 易制毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品
C. 创新药、改良型新药和仿制药
D. 处方药和非处方药
解析：( )实行分类注册和转换管理。 A.中药、化学药和生物制品 B.易制毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品 C.创新药、改良型新药和仿制药 D.处方药和非处方药 答案:D 解析：选项D中的处方药和非处方药是指药物在销售和使用时是否需要医生的处方才能购买和使用。对于这两类药物，由于其特点不同，需要实行分类注册和转换管理，以确保其合理安全地使用。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 这道题目是关于生产期间使用的主要生产设备是否需要有明显的状态标识的情况。正确答案是B.错误。在GMP中，生产设备的状态标识非常重要，应该对设备进行清晰的标识，不仅仅是设备编号，还要标明设备的状态和适用范围，以便操作人员能够正确使用和维护设备，确保生产过程的可控性和产品质量的稳定性。所以，这道题的正确答案应该是B.错误。
A. A、药物临床试验质量管理规范
B. B、药品生产质量管理规范
C. C、药品经营质量管理规范
D. D、中国药典
解析：题目解析 答案：A 解析：从题目中可以得知从事药品研制活动，应当遵守的是药物非临床研究质量管理规范。这是因为非临床研究是药物研制过程中的重要环节，需要在实验室或动物体内进行，用于评价药物的安全性、药效学和药代动力学等特性，以确保药物的质量和安全性符合法定要求。所以选项A是正确的。
A. 未实施审批管理的中药材
B. 中药饮片
C. 原料药
D. 直接接触药品的包装材料和容器
解析：题目解析 题目要求选择购进药品时不需要从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进的选项。答案是A.未实施审批管理的中药材。这是因为在药品购进的过程中，未实施审批管理的中药材并不受药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业管辖，因此可以从其他渠道购进。
A. 产品或物料
B. 质量情况
C. 生产情况
D. 稳定性情况
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：题目中说普通口服化学固体制剂和非无菌半固体制剂的生产批量变更在关键临床试验批或BE批批量的10倍以内（包括10倍），属于微小变更。这是因为这些制剂的生产批量变更在一定范围内不会对药品的质量和疗效产生显著影响，被认为是微小变更。因此，选项A是正确的。
