解析：题目解析[A.正确] 根据《药品管理法》规定，生产、销售假药，情节严重的，将吊销相关的药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，并且在十年内不受理其相应的申请。这意味着当涉及生产、销售假药的情节严重时，相关的许可证将被吊销，并且在接下来的十年内无法重新获得相关许可证。因此，选项A是正确的。

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药品监管部门应当按照职责和权限依法查处违法行为，对涉嫌犯罪移送（）处理。

A. 公安机关

B. 检察机关

C. 上一级药品监管部门

D. 同级地方政府

解析：题目解析药品监管部门应当按照职责和权限依法查处违法行为，对涉嫌犯罪移送（）处理。答案选项 A. 公安机关解析：在药品监管中，涉及到犯罪嫌疑的违法行为需要由公安机关进行处理。药品监管部门负责查处违法行为，但对于犯罪行为，由公安机关依法移送处理，因为涉及到犯罪问题需要专门的执法机关介入。

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A. 变更

B. 确认或验证

C. 药品监督管理部门

D. 质量管理部门

解析：答案：ABC 解析：该题目涉及变更管理和相关部门的批准。当影响产品质量的主要因素发生变更时，需要进行相应的处理。正确答案为ABC。A选项表示需要进行变更管理，B选项表示应进行确认或验证，C选项表示变更可能需要药品监督管理部门的批准。这是在GMP环境下，确保产品质量和合规性的重要措施。

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应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，（）应当有相应的记录。

A. 设备的操作记录

B. 设备的维护和维修

C. 设备的改造

D. 设备的清洗

解析：题目解析正确答案为 B. 设备的维护和维修。解析：制定设备的预防性维护计划和操作规程是为了确保设备的正常运转和延长设备的使用寿命。在这个过程中，需要对设备进行定期维护和维修。这些维护和维修的工作应当有相应的记录，以便追踪设备的维护情况，预防潜在故障，并确保设备的可靠性和安全性。因此，答案选B，即“设备的维护和维修”。

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属于化学原料药重大变更的，应对变更后连续生产（）的样品进行检验，应符合质量标准的规定。

A. 一批

B. 两批

C. 三批

D. 1-3批

解析：题目解析[填写题目解析]：这道题是关于化学原料药的重大变更。根据GMP的规定，属于化学原料药重大变更的，应对变更后连续生产三批的样品进行检验。因此，答案是 C.三批。

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GMP明确要求，应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好（）。

A. 标识

B. 批号

C. 质量状态

D. 物料编码

解析：题目解析答案:A 解析：这道题目涉及到配料操作的规范要求。在GMP中，配料操作需要由指定人员按照操作规程进行，并在核对物料后进行精确称量或计量。此外，还要对配料容器进行标识，以确保追溯性和避免混淆。因此，选项A中的"标识"是正确的答案。

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生产药品所需的原料、辅料，应当符合医用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。

A. 正确

B. 错误

解析：生产药品所需的原料、辅料，应当符合医用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。答案:B 解析：选B，即“错误”。这是因为在药品生产中，原料和辅料必须符合医用要求和相关的质量管理规范要求，以确保药品的质量和安全性。如果原料和辅料不符合要求，可能会对药品的质量和安全性产生影响，因此，生产药品所需的原料和辅料必须是合规的。

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从事药品生产活动应当（）。

A. 遵守药品生产质量管理规范

B. 建立健全药品生产质量管理体系

C. 保证药品生产全过程持续符合法定要求

D. 保证药品生产获利。

解析：题目解析答案: ABC 解析：从事药品生产活动需要遵守一系列要求。选项A表示遵守药品生产质量管理规范，即在生产过程中要按照规范进行操作；选项B表示建立健全药品生产质量管理体系，即在生产过程中建立有效的管理体系；选项C表示保证药品生产全过程持续符合法定要求，即要确保生产过程中一直符合相关法规要求。选项D表示保证药品生产获利，这个选项是不正确的，因为药品生产的目标是保证药品的质量和安全性，而不是追求获利。

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擅自添加防腐剂、辅料的药品，为劣药。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[A.正确]：这道题目涉及到药品生产中擅自添加防腐剂、辅料的情况。根据药品生产的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）要求，不得擅自添加未经批准的成分，否则药品将被视为劣药。因此，答案A是正确的。

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申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。答案: A（正确）解析: 这道题中，题目要求在申请药品注册时，必须提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，以证明药品的安全性、有效性和质量可控性。选择答案A是正确的，因为这是符合药品注册的相关要求。

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