解析：题目解析质量受权人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。答案：B 解析：这道题的正确答案是B，即"错误"。质量受权人在药品GMP中是负责药品质量管理的具体职位，但并不是企业的全面日常管理负责人。他/她的主要职责是确保药品质量符合规定，并落实质量管理体系的各项要求，而企业的日常管理涉及许多方面，不仅仅局限于药品质量管理。

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包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于（）或（），无（）、文件或与（）。检查结果应当有记录。

A. 清洁

B. 待用状态

C. 上批遗留的产品

D. 本批产品包装无关的物料

E. 说明书

解析：答案是ABCD 解析：题目要求在包装开始前进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、本批产品包装无关的物料或说明书与其相关的文件。根据题目中的描述，正确答案应该包括A、B、C和D，因为这些都是在包装开始前需要检查的内容。

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应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的（），所有投诉、调查的信息应当向（）通报。

A. 调查和处理

B. 跟踪

C. 质量受权人

D. 企业负责人

E. 生产管理负责人

解析：应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的（调查和处理），所有投诉、调查的信息应当向（质量受权人）通报。答案: AC 解析: 这道题涉及质量投诉的管理。为了有效处理质量投诉，企业应当指定专人及足够的辅助人员来进行调查和处理。而质量受权人在这个过程中扮演着重要的角色，所有投诉和调查的信息都应当向质量受权人通报，以确保相关问题得到妥善处理。

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多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工艺中。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[填写题目解析]：正确，多数批次都要进行的返工应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工艺中。这样做有助于确保返工过程的标准化和规范化，以保证最终产品的质量符合要求。

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企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。

A. 对

B. 错

解析：题目解析[填写题目解析]：答案：A 解析：该题目表述企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。这同样是符合GMP的要求的。在生产运营过程中，需要对厂房、设施和设备进行验证，确保其运行符合设计标准，以防止可能的偏差或故障对产品质量造成影响。所以答案是正确的。

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药品上市后的变更可分为（）三类

A. 审批类

B. 备案类

C. 报告类

D. 记录类

解析：题目解析药品上市后的变更可分为（）三类。答案: ABC 解析: 题目要求选择药品上市后的变更类别，选项A表示审批类变更，B表示备案类变更，C表示报告类变更，D表示记录类变更。选项ABC都是正确的药品上市后的变更类别，而D表示的是记录类变更，不属于上市后的变更类别。

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企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（）。

A. 组织机构图

B. 管理体系

C. 质量控制系统

D. 文件体系

解析：题目解析企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（）。 A.组织机构图 B.管理体系 C.质量控制系统 D.文件体系答案:A 解析：选项A是正确答案。题目要求建立与药品生产相适应的管理机构，这需要通过组织机构图来清晰地表达各个管理部门、岗位之间的职责和关系，确保管理体系的合理性和高效性。选项B、C、D都是质量管理中的重要内容，但与题目要求不符，因此不是正确答案。

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A. 国家药品监督管理局

B. 国家市场监督管理总局

C. 国家食品药品监督管理总局

解析：题目解析答案：A 解析：在中国，负责主管全国药品注册管理工作，并建立药品注册管理工作体系和制度的是国家药品监督管理局（简称国家药监局）。该机构负责制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。

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生产、贮存和质量控制区可以作为非本区工作人员的直接通道。

A. 对

B. 错

解析：题目解析[B.错误]：这道题目是关于生产、贮存和质量控制区是否可以作为非本区工作人员的直接通道。根据GMP的原则，应该避免非本区工作人员进入生产、贮存和质量控制区，以防止交叉污染和保证生产过程的纯净性和质量。因此，答案是B，即错误。

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化学原料药生产中难以清洁的设备或部件应当（）。