A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：这道题目描述了国务院药品监督管理部门在审批药品时的做法。根据描述，国务院药品监督管理部门在审批药品时会对化学原料药进行审评审批，并且也会对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器进行审评。此外，他们还会对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书进行一并核准。由于描述中明确提到了这些审评和核准的范围，且没有提到其他类型的审评或核准，因此答案为正确（A）。
A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：这道题目描述了国务院药品监督管理部门在审批药品时的做法。根据描述，国务院药品监督管理部门在审批药品时会对化学原料药进行审评审批，并且也会对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器进行审评。此外，他们还会对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书进行一并核准。由于描述中明确提到了这些审评和核准的范围，且没有提到其他类型的审评或核准，因此答案为正确（A）。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目：任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证。 选项：A.正确 B.错误 答案：A 解析：这道题目是关于药品生产许可证的规定。根据中国《药品管理法》等相关法律法规，药品生产许可证是国家对药品生产企业进行审查、核准和监督管理的重要许可证件。伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证都是严重违法行为。所以，选项A“正确”是符合法律规定的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 药品标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目考察药品标签和说明书的文字要求。根据GMP的规定，药品标签和说明书中的文字必须清晰易读，而且生产日期、有效期等重要信息应当显著标注，容易被用户辨识和理解。因此，答案为A，即"正确"。
A. 申请许可；补充申请
B. 备案；补充申请
C. 申请许可；再注册申请
D. 备案；再注册申请
解析：题目解析[填写题目解析]：选项B是正确答案。药品批准上市后，持有人需要持续进行药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案补充申请或者提出修订说明书的补充申请，以不断更新完善说明书和标签。
A. 经核准的药品质量标准。
B. 药典标准
C. 企业自行设置标准
D. 行业标准
解析：药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合（） 选项A：经核准的药品质量标准。题目中明确提到，如果经核准的药品质量标准高于国家药品标准，那么应当执行经核准的药品质量标准，所以选A。 选项B：药典标准。题目没有提到药典标准，因此不选。 选项C：企业自行设置标准。这违背了国家的监管原则，药品必须依据国家标准生产，不应由企业自行设置标准，因此不选。 选项D：行业标准。题目中没有提及行业标准，因此不选。
A. 名称
B. 流向
C. 状态
D. 名称和流向
解析：答案是D。GMP中要求主要固定管道应标明内容物的名称和流向。这样做有助于减少混淆和错误，确保正确的物料流向，提高生产过程的准确性和安全性。
A. 辅料
B. 添加剂
C. 原料
D. 材料
解析：题目解析 题目要求指出药品管理法所称的是生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。答案是A.辅料。辅料是在药品生产过程中用来赋形、保持稳定性和便于使用的非活性物质。
A. 对
B. 错
解析：生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品。 答案:A 解析：这句话强调了生产区和贮存区的空间应足够，并且要确保设备、物料、中间产品、待包装产品和成品有序地存放。这符合GMP对于生产现场的要求，保持生产场所整洁有序有助于减少污染和混淆，因此答案是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析：不得编造、散布虚假药品安全信息。 答案：A.正确 解析：这是药品监管的基本原则之一，编造、散布虚假的药品安全信息可能导致公众对药品的误解和误用，严重危害患者的健康和安全。因此，这种行为是不被允许的，选项A正确。
A. 验证总计划
B. 验证文件
C. 工艺规程
D. 场地主文件
解析：题目解析 答案: A 解析：确认与验证的关键要素应在验证总计划中详细说明。验证总计划是一个文件，其中包含了进行确认和验证的整体计划，包括验证的范围、目标、方法、计划安排等内容。因此，答案选择A，即验证总计划。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]：答案为B，即错误。持有人名称、生产企业名称、生产地址等变更，不仅需要完成药品生产许可证相应事项变更，还需要向所在地省级药品监管部门就药品批准证明文件相应管理信息变更进行备案。
