解析：对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。答案：C. 风险管理措施解析：对附条件批准的药品，持有人应当采取相应的风险管理措施。这是为了在药品上市后对可能出现的风险进行管理和控制。同时，持有人需要在规定期限内完成药物临床试验等相关研究，以便通过补充申请方式申报，以满足药品监管部门的要求。

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开展生物等效性试验未备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[填写题目解析]：题目解析：该题规定了开展生物等效性试验未备案的处罚措施。根据题目的描述，开展生物等效性试验未备案的行为将会受到责令限期改正并给予警告的处罚。因为该行为并未直接涉及到安全性等重大问题，所以罚款的金额并不高，为十万元以上五十万元以下。选项 A 正确，符合题意。

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因药品存在质量缺陷或安全隐患，而被药品监管部门采取控制措施的单位，满足（）条件时可以被解除控制措施。

A. 制定药品质量管理方案

B. 制定安全隐患防控方案

C. 风险消除

D. 控制措施期限届满

解析：这道题目考察的是药品因质量缺陷或安全隐患而被药品监管部门采取控制措施的情况。当满足哪个条件时，可以解除控制措施？正确答案是C选项，即风险消除。这意味着一旦相关单位能够消除药品的质量缺陷或安全隐患的风险，药品监管部门可以解除控制措施。总结：这三道题都涉及到药品质量管理和监管方面的规定。在解题时，需要熟知相关规章制度，并对各种时间要求和条件有清楚的理解。选项B、C和C分别是这三道题目的正确答案，符合相关规定和要求。

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所有的自检活动应有文件记录，自检报告应记录自检中发现的所有问题并应有整改措施和后续跟踪。

A. 对

B. 错

解析：所有的自检活动应有文件记录，自检报告应记录自检中发现的所有问题并应有整改措施和后续跟踪。答案:A 解析：这道题的答案是正确（A）。所有的自检活动应该有文件记录，这些记录应该包括自检报告，其中要记录自检过程中发现的所有问题，并且还需要包含相应的整改措施以及后续跟踪的情况。文件记录的存在有助于确保自检活动的可追溯性，并能对问题的解决过程进行跟踪和验证。

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变更化学原料药生产工艺一般包括（）。

A. 变更合成路线

B. 变更生产条件

C. 变更物料控制/过程控制

D. 延长/缩短合成路线

E. 变更起始原料

解析：变更化学原料药生产工艺一般包括（）。 A.变更合成路线 B.变更生产条件 C.变更物料控制/过程控制 D.延长/缩短合成路线 E.变更起始原料答案:ABCDE 解析：这道题目问的是变更化学原料药生产工艺的内容，正确答案是ABCDE。A选项指的是变更合成路线，即在制造原料药时，可能会尝试使用不同的合成途径。B选项是指变更生产条件，这包括调整反应温度、压力、反应时间等参数。C选项指的是变更物料控制/过程控制，即对生产过程中使用的原材料或者加工工艺进行变更。D选项表示延长或缩短合成路线，即改变合成过程的长度。E选项是指变更起始原料，即替换原始合成的起始原料。

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召回的进展过程应当有记录，并有（）。产品（）、（）以及（）情况应当在报告中予以说明。

A. 最终报告

B. 发运数量

C. 已召回数量

D. 数量平衡

E. 召回进度

解析：题目要求在召回的进展过程中记录并说明一些情况。召回是为了解决产品质量问题或安全隐患，因此在最终报告中应该包括：A.最终报告（整个召回过程的总结和结果）、B.发运数量（已经出售或流通的产品数量）、C.已召回数量（已经回收或召回的产品数量）、D.数量平衡（召回前后的库存和数量平衡情况）。因此，答案选项为ABCD。

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药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（）。

A. 申请核准

B. 报告

C. 申请备案

D. 申请批准

解析：题目解析答案: B 解析: 药品上市许可持有人停止生产短缺药品时，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告情况。这是为了确保监管部门及时了解药品短缺情况，采取必要措施保障药品供应。

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经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以（）药品上市许可。

A. 转让

B. 出租

C. 出借

D. 买卖

解析：经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以（）药品上市许可。答案:A 解析：答案选A，即转让。根据规定，药品上市许可持有人可以将其持有的药品上市许可转让给其他企业或个人，但这必须经过国务院药品监督管理部门的批准。

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根据《药品管理法》规定，对生产、销售的药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的情形，处以（）。

A. 没收违法生产、销售的药品和违法所得

B. 吊销药品批准证明文件

C. 并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款

D. 责令停产停业整顿

解析：题目解析[填写题目解析]：根据《药品管理法》，对生产、销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形，处以ABCD四项措施。这四项措施分别是： A. 没收违法生产、销售的药品和违法所得：即对违法行为涉及的药品及其违法所得予以没收，以便削弱违法者的经济利益。 B. 吊销药品批准证明文件：对违法行为的单位吊销其药品批准证明文件，从而终止其相关药品的生产与销售资格。 C. 并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款：对违法行为的单位处以罚款，并罚款金额与违法生产、销售的药品货值金额相关。 D. 责令停产停业整顿：迫使违法行为的单位进行停产、停业整顿，以整改违法行为。综上所述，选项ABCD包含了《药品管理法》对违法生产、销售药品成分不符情况的全部处罚措施。

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经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。

A. 正确

B. 错误

解析：经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。答案:A 解析：这题的答案是正确。根据我国《药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人是可以将药品上市许可转让给其他企业或个人的。所以，这道题的正确答案是A，即“正确”。

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