解析：题目解析在清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价时，应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的保存时限对清洁验证的影响（选项 B）。微生物污染是制药行业中一个非常重要的问题，特别是对于需要高度洁净的生产过程。在清洁验证中，评价微生物污染是确保清洁过程有效的关键方面之一。设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的保存时限是潜在的微生物污染因素，因为在这些时间段内，设备可能会受到污染，影响清洁效果。因此，在进行清洁验证时，必须考虑这些时间因素对清洁验证结果的影响。

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变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[填写题目解析]：答案：A（正确）解析：该题考察对于变更药品生产许可证许可事项的规定是否正确。根据题目内容，变更药品生产许可证许可事项的申请应向原发证机关提出，并且未经批准，不得擅自变更许可事项。因此，选项A是正确的。

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经改造或重大维修的设备应当进行（），符合要求后方可用于生产。

A. 评估

B. 再确认

C. 清洁

D. 试机

解析：经改造或重大维修的设备应当进行（），符合要求后方可用于生产。答案: B. 再确认解析：对于经过改造或重大维修的设备，在进行生产前，应该进行再确认。再确认是指在设备改造或维修后，再次验证设备的性能和功能是否符合要求，以确保设备能够正常运行并符合GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）要求。

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A. 十五日

B. 三十日

C. 六十日

D. 九十日

解析：题目要求知道药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更后，需要在多长时间内完成登记手续。正确答案是B选项，即三十日。这意味着一旦相关质量管理体系的人员和组织机构发生变更，必须在三十日内完成登记手续。

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根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是（）

A. 没收违法生产、销售的药品和违法所得

B. 责令关闭

C. 处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款

D. 责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证

解析：根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是（） A.没收违法生产、销售的药品和违法所得 B.责令关闭 C.处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款 D.责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证答案: B 解析：根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的违法情形，惩罚措施包括没收违法药品和违法所得，罚款等，但没有直接提及责令关闭。选项B中的说法是错误的，因为法律没有明确规定责令关闭这一处罚措施，故答案为B。

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质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的（）相适应。

A. 性质

B. 级别

C. 标准

D. 模式

解析：题目解析质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的（）相适应。 A.性质 B.级别 C.标准 D.模式答案:B 解析：选项B是正确答案。质量风险管理的方法、措施、形式及形成的文件需要与存在的风险级别相适应。不同的风险级别可能需要采取不同的管理措施和标准，以确保风险得到妥善处理。因此，选项B是正确的选择。

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