A、正确
B、错误
答案：B
解析：题目解析[填写题目解析]：答案为B 解析：药品通用名称和药品商标是两个不同的概念。药品通用名称是药品的非专有名称，用于普遍标识该药品，以确保医疗专业人员和患者都能准确识别药品。而药品商标是药品的特定标识，由制药公司注册并拥有专有权。通常情况下，药品通用名称不能作为药品商标使用，因为它应该是公共领域的知识，供所有公司使用。因此，选项B是正确的，即题目是错误的。
A、正确
B、错误
答案：B
解析：题目解析[填写题目解析]：答案为B 解析：药品通用名称和药品商标是两个不同的概念。药品通用名称是药品的非专有名称，用于普遍标识该药品，以确保医疗专业人员和患者都能准确识别药品。而药品商标是药品的特定标识，由制药公司注册并拥有专有权。通常情况下，药品通用名称不能作为药品商标使用，因为它应该是公共领域的知识，供所有公司使用。因此，选项B是正确的，即题目是错误的。
A. 质量标准
B. 生产工艺
C. 操作规程
D. 检验方法
E. 检验规程
解析：题目解析 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的（）、（）和（）进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 A.质量标准 B.生产工艺 C.操作规程 D.检验方法 E.检验规程 答案: BCD 解析: 这道题目涉及到企业生产设施和工艺的确认和验证。根据题目，对于企业的厂房、设施、设备和检验仪器，应当经过确认，并在生产、操作和检验过程中采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法。因此，正确答案是B、C和D。
A. 合成
B. 精制
C. 干燥
D. 粉碎
E. 包装
解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题考察非无菌原料药生产操作的暴露环境设置。正确的答案是BCDE。 B选项（精制）、C选项（干燥）、D选项（粉碎）和E选项（包装）：这些生产操作环境应当按照D级洁净区的要求设置，以确保在这些过程中不会引入污染物，保证最终产品的质量。 A选项（合成）：合成操作未被提及，因此不在此设置范围内。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目要求解释“崩解”在崩解时限检查法中的定义。根据题目提供的信息，崩解是指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如果有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心，则可以视为符合规定。正确答案是A。
A. 正确
B. 错误
解析：答案是 A. 正确。 解析：题目中指出原料药生产用工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检。但是，虽然可以免检，但仍需要取得供应商的检验报告，并确保这些物料符合规定的质量标准，并对其容器、标签和批号进行目检确认。因此，选项 A 正确。
A. 行政部门
B. 质量管理部门
C. CAPA实施部门
D. 生产部门
解析：题目解析 实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由（B）质量管理部门保存。 解析：在GMP中，纠正和预防措施（CAPA）是为了解决已经发生的偏差或缺陷，并预防其再次发生。实施纠正和预防措施是一个重要的过程，需要记录所有相关信息以及采取的措施。质量管理部门在GMP中负责处理CAPA事务，因此应该由质量管理部门保存这些文件记录，以便跟踪和监督CAPA的执行和有效性。
A. 药品的通用名称、成份、规格
B. 上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号
C. 产品批号、生产日期、有效期
D. 适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项
解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题目是有关药品标签或说明书应当注明的内容。根据药品相关法规和规定，药品的标签或说明书应当包括以下信息： A. 药品的通用名称、成分、规格：这是用来标识药品的基本信息，确保使用者可以准确辨认药品。 B. 上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号：这些信息能够让使用者了解药品的生产者和负责企业，方便追溯和联系。 C. 产品批号、生产日期、有效期：这些信息能够追踪药品的生产过程和保质期，确保使用者使用的是有效期内的药品。 D. 适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项：这些内容是用来告知使用者有关药品的正确使用方法、禁忌情况以及可能出现的不良反应，以确保使用者正确合理使用药品，降低风险。 因此，答案ABCD是正确的，因为这四个选项涵盖了药品标签或说明书应当注明的所有必要信息。
A. 以补充申请方式申报，经批准后实施
B. 实施前报所在地省级药品监督管理部门备案
C. 持有人在年度报告中报告
解析：药品包装标签内容的变更（）。 A.以补充申请方式申报，经批准后实施 B.实施前报所在地省级药品监督管理部门备案 C.持有人在年度报告中报告 答案:B 题目解析：这道题涉及药品包装标签内容的变更。在药品包装标签内容变更时，根据GMP（药品生产质量管理规范）的要求，通常需要事先向所在地省级药品监督管理部门备案，然后再进行实施。因此，正确答案是B选项，即实施前报所在地省级药品监督管理部门备案。
A. 法律、法规
B. 规章
C. 标准
D. 规范
解析：题目解析[填写题目解析]： 正确答案是ABCD。从事药品生产活动的企业在生产过程中需要遵守法律、法规、规章和规范。这些规定旨在确保药品的安全、质量和合规性。法律和法规是国家对药品生产和销售活动的具有约束力的规定，规章是有关部门对药品生产活动的具体规定，规范是行业组织或相关标准制定机构对药品生产活动的技术规范。
A. 操作间编号
B. 产品名称
C. 质量管理人员
D. 清场负责人
E. 复核人
解析：答案是ABDE 解析：题目要求填写清场记录的内容。根据题目中的描述，清场记录内容包括：操作间编号(A)、产品名称(B)、清场负责人(D)、复核人(E)。而质量管理人员(C)并没有在清场记录的内容中出现，所以C不是正确答案。
A. I期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅴ期临床试验
解析：答案选D，即Ⅴ期临床试验。根据题目描述，要找出《药品注册管理办法》所规定的不包括的临床试验类型。在中国的药物临床试验中，一般只有四个临床试验阶段，分别是I期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期，没有Ⅴ期临床试验，因此选项D是正确的。
