A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析[填写题目解析]：答案为A 解析：题目中表述为"列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称"，这意味着当一个药品的名称被列入国家药品标准时，该名称就成为了该药品的通用名称。通用名称用于标识药品，并且在不同的制剂或品牌间可能是共享的。因此，选项A是正确的。
A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析[填写题目解析]：答案为A 解析：题目中表述为"列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称"，这意味着当一个药品的名称被列入国家药品标准时，该名称就成为了该药品的通用名称。通用名称用于标识药品，并且在不同的制剂或品牌间可能是共享的。因此，选项A是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：B 解析：这道题目考察药品上市许可持有人的报告要求。根据相关规定，药品上市许可持有人应当每两年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告一次。因此，答案B是错误的，应该是每两年报告一次而不是每年。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。 A.正确 B.错误 答案:A] 解析：这道题目是关于药品监督管理部门职责的规定。根据规定，药品监督管理部门可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等情况，要求药品持有人对药品说明书和标签进行修订。因此，选项A是正确答案。
A. 年度总计划
B. 验证总计划
C. 年度报告
D. 验证方案
解析：题目解析 企业应当制定（验证总计划），以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。 答案选项 B 是正确的，因为验证总计划是一份文件，其中记录了确认和验证工作的关键信息，包括验证方法、步骤和计划，以确保符合相关法规和标准，并保证产品质量和安全性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[A.正确] 这道题是要求根据给定的情境判断是否符合实际情况。根据题目提供的信息，药品上市许可持有人在药品注册证书取得后，可以通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，并符合产品放行要求后，可以将药品上市销售。这表明A选项是正确的，因为药品上市销售需要符合相关规范和要求。
A. 监测
B. 识别
C. 评估
D. 控制
解析：题目解析[填写题目解析]： 该题目涉及国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行处理的步骤。正确答案为ABCD，即监测、识别、评估和控制。这四个步骤是建立完整的药物安全管理体系的关键要素。首先，需要监测药品使用过程中出现的异常反应；其次，对于发现的异常反应进行识别，判断其是否与用药有关；然后，评估异常反应的严重程度和影响范围；最后，采取相应的控制措施，以确保药品的安全使用。
A. 责令关闭
B. 不予处罚
C. 没收违法所得
D. 没收违法销售药品
解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题目涉及到药品生产许可证的有效期限和违法生产的处罚措施。根据规定，药品生产许可证超过有效期限仍进行生产属于违法行为，应当被处罚。选项 A 表示责令关闭，是因为违法行为应当停止生产。选项 C 表示没收违法所得，是因为违法所得应当予以没收。选项 D 表示没收违法销售药品，是因为对于超过有效期限的药品，应当对其进行销毁或处理。因此，选项 A、C 和 D 是正确的。
A. 申请核准
B. 报告
C. 申请备案
D. 申请批准
解析：题目解析 答案: B 解析: 药品上市许可持有人停止生产短缺药品时，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告情况。这是为了确保监管部门及时了解药品短缺情况，采取必要措施保障药品供应。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：A.正确 解析：该题目要求留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，对于原料药的留样，如果无法采用市售包装形式，可以采用模拟包装。这是因为药品的留样需要确保样品的真实性和代表性，采用与市售包装相同的形式有助于保持样品的稳定性和可比性。对于无法采用市售包装形式的原料药，可以采用模拟包装，但需要确保模拟包装不会影响留样的质量和稳定性。这些规定有助于保证药品生产过程中的样品管理和质量控制符合GMP标准。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[A] 该题是关于制药企业召回操作规程的有效性评估。召回操作规程是制药企业针对产品质量问题进行召回时需要执行的操作指南。根据GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求，制药企业应该制定召回操作规程，并定期对其召回程序进行有效性评估，以确保其召回程序的可行性和有效性。因此，答案为A，即正确。
A. 五，一
B. 三，一
C. 四，一
D. 五，二
解析：题目解析[A.五，一] 该题考察了质量管理负责人的学历和从业经验要求。根据题目中的描述，质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，并接受过与所生产产品相关的专业知识培训。选项A中的“五，一”恰好符合这一要求，所以答案为A。
