解析：题目解析当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经（药品监督管理部门）批准。答案选项B是正确的，因为在药品生产中，当影响产品质量的重要因素发生变更时，需要进行确认或验证，并且必要时需要获得药品监督管理部门的批准，以确保产品质量和安全性。

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产品的放行应当确认变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。

A. 对

B. 错

解析：题目解析[填写题目解析]：答案: A 解析: 这道题中描述了产品放行时应确认的条件。根据描述，放行产品时需要确认所有的变更都按照相关规程处理完毕，而且需要经过药品监督管理部门的批准的变更必须已经得到了批准。选项A正确地概括了这个要求。

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应当配备有适当量程和精度的（）。

A. 电子秤

B. 衡器

C. 量具

D. 仪器和仪表

解析：题目解析[应当配备有适当量程和精度的（）。 A.电子秤 B.衡器 C.量具 D.仪器和仪表答案:BCD] 答案选项BCD指的是应当配备有适当量程和精度的设备。解析如下： B. 衡器：衡器通常指天平，用于测量物体的质量，其量程和精度需要适当，以满足不同药品生产过程中的测量需求。 C. 量具：量具是指用于测量尺寸、长度或其他几何参数的工具，也需要有适当的量程和精度，以确保药品生产中使用的材料和产品符合规格要求。 D. 仪器和仪表：在药品生产过程中，各种仪器和仪表用于监测和控制各种参数，如温度、压力、pH值等，它们也需要具有适当的量程和精度，以确保生产过程的可控性和质量稳定性。

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委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。

A. 对

B. 错

解析：题目解析[A.正确]：这题涉及委托生产或委托检验活动的要求。根据题干中的描述，“委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求”，说明所有活动都必须符合相关要求，因此答案为A，即正确。

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企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处()以下的罚款：

A. 一万元以下

B. 三万元以上五万元以下

C. 一万元以上三万元以下

D. 一万元以上五万元以下

解析：题目解析企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处()以下的罚款： A.一万元以下 B.三万元以上五万元以下 C.一万元以上三万元以下 D.一万元以上五万元以下答案:C 解析：根据题干描述，因为企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更，将受到处罚。根据选择项，罚款数额在一万元以上但不超过三万元。因此，答案为C选项：一万元以上三万元以下。

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当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，应当对最差条件产品的选择依据进行评价，当生产线引入新产品时，需再次进行评价。

A. 对

B. 错

解析：题目解析[填写题目解析]：答案：A 解析：最差条件产品的方法是在清洁验证时使用最差情况下的产品进行验证，以确保清洁过程的有效性。对于最差条件产品的选择依据，需要进行评价，这是因为不同产品可能有不同的特性和污染程度，所以在引入新产品时，需要重新评价清洁验证模式是否适用于新产品。因此，选项A是正确的。

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设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。答案:A 解析：这道题目涉及到对于设备使用润滑剂和介质的要求。在药品生产过程中，设备可能需要使用润滑剂和加热、冷却介质等。然而，这些物质应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免对药品的质量产生不良影响。因此，选项A是正确的。

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取样后应及时转移，其转移过程应能防止污染，不得影响样品质量。

A. 对

B. 错

解析：题目解析[填写题目解析]：答案：A 解析：选项A为正确答案。题目要求取样后应及时转移，并且转移过程应能防止污染，不得影响样品质量。这是因为在取样过程中，如果操作不当或转移不及时，可能导致样品受到污染或发生质量变化，影响检验结果的准确性和可靠性。因此，正确的做法是在取样后尽快将样品转移至适当的容器或设备中，确保样品质量不受损害。

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