A、正确
B、错误
答案：B
解析：题目解析 答案：B 解析：这道题涉及到药品上市许可持有人的药品质量保证体系。根据相关规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，并配备专职人员负责药品质量管理。这是为了确保药品质量和监督管理。因此，答案是错误的（B）。
A、正确
B、错误
答案：B
解析：题目解析 答案：B 解析：这道题涉及到药品上市许可持有人的药品质量保证体系。根据相关规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，并配备专职人员负责药品质量管理。这是为了确保药品质量和监督管理。因此，答案是错误的（B）。
A. 清场
B. 清洁
C. 有序清场
D. 有效清洁
解析：洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于（ ），必要时应当进行消毒。 答案：D. 有效清洁 解析：洁净区要求内表面平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，避免积尘。因此，对洁净区进行清洁时，需要进行有效清洁，确保洁净区的表面符合相应的要求。同时，必要时还应进行消毒，以保持洁净区的卫生状态。
A. 种类
B. 安全限度
C. 浓度
D. 批号
解析：题目解析 注射剂的标签或说明书中应标明其中所用辅料的名称，如有抑菌剂还应标明抑菌剂的()。 A.种类 B.安全限度 C.浓度 D.批号 答案:AC 解析: 这道题考察的是注射剂标签或说明书中关于辅料的要求。辅料是指在制药过程中除了主要药物成分以外所添加的其他物质。标签或说明书中应标明辅料的种类（名称）和浓度。抑菌剂作为一种常用的辅料，也需要在标签或说明书中标明其种类和浓度，以确保药品的安全性和有效性。选项AC都是符合要求的。
A. 设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；
B. 安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；
C. 运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；
D. 性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；
E. 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
解析： 答案：ABCDE 解析：该题目讨论的是在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准下，建立确认与验证的文件和记录的内容。这些文件和记录需要证明达到预定的目标。每个选项都对应着不同的确认与验证内容，包括：A. 设计确认，B. 安装确认，C. 运行确认，D. 性能确认，E. 工艺验证。正确答案为ABCDE，因为在GMP标准中，这些都是需要进行确认与验证的重要方面，以确保厂房、设施、设备、工艺等符合规范要求，能够持续稳定地生产出合格产品。
A. 三年
B. 五年
C. 六个月
D. 十个月
解析：药品注册证书有效期为（ ），药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前（ ）申请药品再注册。 A.三年 B.五年 C.六个月 D.十个月 答案:BC 解析：这是一道关于药品注册证书有效期和再注册的题目。根据题干提供的信息，药品注册证书的有效期是三年，因此药品注册证书的持有人需要在三年内持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性。并且在有效期届满前，需要进行药品再注册。因此，正确答案是BC。
A. 正确
B. 错误
解析：药品监督管理部门监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料。 答案: A (正确) 解析: 在药品监督管理部门进行监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业必须配合，按照监督检查的要求，提供所需的情况说明和相关材料。这是确保药品生产和流通符合法规要求的重要步骤。
A. 质量部审核
B. 质量受权人批准
C. 风险评估
D. 药监局批准
解析：答案是C. 风险评估。因为在题目中提到企业已获得充分的产品和工艺知识，并有深刻理解，所以在进行工艺变更后或持续工艺确认等验证方式时，通过进行风险评估，可以对变更或调整进行适当的评估和控制，确保产品质量和安全性。
A. 生产管理
B. 研发管理
C. 质量管理
D. 行政管理
解析：药品生产企业中，与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审批批准。答案选项C是正确的，因为在药品生产企业中，质量管理部门负责确保产品质量符合规定标准，因此对与产品质量有关的变更进行审批批准。
A. 可共用
B. 应专用
C. 同一层析装置可应用于同一产品生产的不同阶段
D. 同一超滤装置可应用于不同产品生产的不同阶段
解析：题目解析 答案: B 解析：生化药品的生产中，如果涉及层析及超滤步骤，应该对分离纯化的层析分离柱及超滤装置进行专用。这是因为不同产品的层析及超滤过程可能存在特定的要求和污染风险，为了避免交叉污染并确保产品纯度，应该专用不同的装置来生产不同的产品。
A. 没收违法生产、销售的药品和违法所得
B. 吊销药品批准证明文件
C. 并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款
D. 责令停产停业整顿
解析：题目解析[填写题目解析]： 根据《药品管理法》，对生产、销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形，处以ABCD四项措施。这四项措施分别是： A. 没收违法生产、销售的药品和违法所得：即对违法行为涉及的药品及其违法所得予以没收，以便削弱违法者的经济利益。 B. 吊销药品批准证明文件：对违法行为的单位吊销其药品批准证明文件，从而终止其相关药品的生产与销售资格。 C. 并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款：对违法行为的单位处以罚款，并罚款金额与违法生产、销售的药品货值金额相关。 D. 责令停产停业整顿：迫使违法行为的单位进行停产、停业整顿，以整改违法行为。 综上所述，选项ABCD包含了《药品管理法》对违法生产、销售药品成分不符情况的全部处罚措施。
A. 文件
B. 记录
C. 文件和记录
D. 标准
解析：题目解析 答案：A 解析：质量保证系统的基本要素包括文件和记录，但是题目要求选取一个。在这四个选项中，文件（Documents）是质量保证系统的基本要素，它是规定和描述质量管理体系的文件，例如质量手册、程序文件等。记录（Records）则是用于记录实施质量管理体系的过程和结果，例如执行记录、检查记录等。虽然文件和记录都是基本要素，但题目要求选择一个，因此选项A“文件”是正确答案。
