解析：题目：变更化学原料药最后一步反应之前的工艺步骤中使用的生产设备，或变更最后一步反应及之后工艺步骤中使用的生产设备且材质、设计和工作原理不变，原料药杂质谱或关键理化性质(如粒度、晶型等)不变的变更属于（）。选项：A.微小变更 B.中等变更 C.重大变更 D.关联变更答案：A 解析：根据题目描述，这是一种对生产设备进行变更，但不影响原料药的关键性质的情况。由于变更不影响原料药的质量和效力，只是对设备做了微小的修改，因此属于微小变更（A选项）。

点击查看答案

如下已上市化学药品变更注册标准的项目属于重大变更的有（）。

A. 并非安全性或质量可控性原因导致的增加检验项目

B. 变更检验方法

C. 放宽控制限度

D. 删除注册标准中的任何项目

解析：如下已上市化学药品变更注册标准的项目属于重大变更的有（）。 A.并非安全性或质量可控性原因导致的增加检验项目 B.变更检验方法 C.放宽控制限度 D.删除注册标准中的任何项目答案:BCD 解析：这道题目考察的是属于重大变更的注册标准项目。选项A指的是非因安全性或质量可控性原因导致的增加检验项目，这样的变更通常较为重要。选项B指的是变更检验方法，即更改药品检验的方法，这涉及到质量控制，也是重大变更的一种。选项C指的是放宽控制限度，也就是对某些质量指标的限制进行放宽，这样的变更可能会对药品质量产生重要影响。选项D指的是删除注册标准中的任何项目，这样的变更也可能会对药品的使用和安全性产生影响。因此，正确答案是B、C、D。

点击查看答案

关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。

A. 对

B. 错

解析：题目解析[A.正确] 解析：题目中强调关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，以确保其能够达到预期效果。这意味着对于关键的生产工艺和操作规程，需要进行定期的再验证，以确认其仍然有效并符合预期效果。

点击查看答案

A. 三年

B. 五年

C. 六个月

D. 十个月

解析：药品注册证书有效期为（），药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前（）申请药品再注册。 A.三年 B.五年 C.六个月 D.十个月答案:BC 解析：这是一道关于药品注册证书有效期和再注册的题目。根据题干提供的信息，药品注册证书的有效期是三年，因此药品注册证书的持有人需要在三年内持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性。并且在有效期届满前，需要进行药品再注册。因此，正确答案是BC。

点击查看答案

标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当( ),( )。

A. 显著标注

B. 标注

C. 容易辨识

D. 可以辨识

解析：题目解析[填写题目解析]：标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当(AC)。解析：标签和说明书是药品的重要信息载体，需要确保文字清晰易读，同时生产日期和有效期等关键信息也需要妥善标注。选项AC的解释如下： A. 显著标注：生产日期、有效期等重要信息应当在标签和说明书上明显、醒目地标注，方便使用者快速获取信息。 C. 容易辨识：文字应当简洁明了，避免模糊或歧义，以免使用者产生错误或误解。

点击查看答案

以下实行关联审评审批制度的是（）。

A. 化学原料药

B. 辅料

C. 直接接触药品的包装材料和容器

D. 中药提取物

解析：题目解析该题考察的是实行关联审评审批制度的药品类型。关联审评审批制度是指在一次审评审批中，将药品的相关材料同时提交审评审批的制度。根据选项： A.化学原料药：化学原料药是指作为药品的活性成分，直接用于制备药品的物质。这类药品需要进行关联审评审批。 B.辅料：辅料通常是用于药品制剂中，但并不是药品活性成分的物质。辅料不需要进行关联审评审批。 C.直接接触药品的包装材料和容器：这些材料和容器在药品包装过程中直接接触药品，对药品质量和安全有影响，因此需要进行关联审评审批。 D.中药提取物：中药提取物是中药制剂中的一种形式，通常作为活性成分使用。这类药品需要进行关联审评审批。综上所述，选项ABC是实行关联审评审批制度的药品类型，因为它们在药品制备和包装过程中直接参与，并且涉及药品的质量和安全。

点击查看答案

A. 申报

B. 补充申请

C. 备案

D. 报告

解析：变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照变更程序提出（）、（）或者（）。 A.申报 B.补充申请 C.备案 D.报告答案:BCD 解析：这是一道关于药品变更申请程序的题目。根据题干提供的信息，申请人在变更药品注册批准证明文件时，需要进行充分研究和验证，评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。根据规定，申请人可以按照变更程序提出申报、补充申请或者备案，并且根据具体情况可以选择其中一个或多个途径。因此，正确答案是BCD。

点击查看答案

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[填写题目解析]：答案：A 解析：这道题目描述了国务院药品监督管理部门在审批药品时的做法。根据描述，国务院药品监督管理部门在审批药品时会对化学原料药进行审评审批，并且也会对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器进行审评。此外，他们还会对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书进行一并核准。由于描述中明确提到了这些审评和核准的范围，且没有提到其他类型的审评或核准，因此答案为正确（A）。

点击查看答案

根据《药品管理法》规定,未制定药品上市后风险管理计划,应()。

A. 责令限期改正,给予警告

B. 吊销药品经营许可证

C. 终身禁止其法定代表人从事药品生产经营活动

D. 逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款

解析：根据《药品管理法》规定，未制定药品上市后风险管理计划，应该采取两项措施：A.责令限期改正，给予警告；D.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。选项AD都是合理的处罚措施，A是第一步，要求限期改正并给予警告，D是第二步，对逾期不改正的情况下进行罚款。因此，选项AD是正确的。

点击查看答案