药品上市许可持有人、药品生产企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

解析：产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散并避免交叉污染。选项BCDE涵盖了正确的保持产尘操作间清洁、安全、防止污染的要求。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-ac58-c07f-52a228da6002.html

点击查看答案

解析：题目解析 对于无菌原料药，生产过程变更可能影响无菌保证水平的，进行风险评估即可，无需进行无菌/灭菌工艺验证。 答案: B 解析: 这道题目涉及对于无菌原料药生产过程变更的处理。无菌原料药的生产过程是关键的，它直接关系到产品的无菌性。如果生产过程发生变更可能会影响无菌保证水平，因此需要进行无菌/灭菌工艺验证，而不仅仅是进行风险评估。所以，答案为B。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4667-e078-c07f-52a228da6008.html

点击查看答案

解析：批准上市药品的（）应当向社会公开并及时更新。 A.说明书 B.说明书和标签 C.标签 答案:A 解析：在药品上市后，应当向社会公开药品的说明书，这是为了让患者、医生以及其他相关人员了解药品的用途、用法、剂量、不良反应等信息，以确保用药的安全和合理性。药品标签一般附在药品包装上，主要用于提供药品的基本信息，如药品名称、批号、生产日期、有效期等，并且也会提醒患者注意事项。虽然标签也很重要，但说明书提供了更为详细和全面的信息，因此正确答案是A，即批准上市药品的说明书应当向社会公开并及时更新。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-7430-c07f-52a228da6011.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案: B 解析：生化药品生产设备通常不能用于不同产品或同一产品不同阶段的病毒去除/灭活操作。这是因为不同的产品或不同阶段的操作可能会导致交叉污染或影响产品质量，因此生产设备一般需要专用，以避免潜在的交叉污染风险。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4409-6a90-c07f-52a228da6001.html

点击查看答案

解析：企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和（ ）。 答案：A.注册要求 解析：这道题目问及企业在建立质量目标时，要将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求贯彻到生产、控制、放行、贮存、发运的全过程中，确保药品符合预定用途和什么。选项A中的"注册要求"与题目中提到的要求相一致，指的是药品在注册申请时所提交的各项要求和资料，包括安全性和有效性的要求。因此，A选项是正确的答案。选项B、C、D在题目中并未提及。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-e710-c07f-52a228da6002.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：B 解析：这道题考察的是在境内生产药品的注册申请中，当申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验时，需要向相关省级药品监督管理部门申请抽样。这是因为在药品注册过程中，涉及药品质量和安全问题，因此需要监管部门对药品进行抽样检验，确保符合相关法规和标准。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-7048-c07f-52a228da601e.html

点击查看答案

解析：题目描述是关于药品上市许可持有人为境外企业的情况。如果境外企业指定的在中国境内的企业法人未履行相关义务，适用《药品管理法》中有关药品上市许可持有人的法律责任规定。答案是A，即正确。因为《药品管理法》对药品上市许可持有人的义务和责任有明确规定，如果未履行，将承担相应的法律责任。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0d08-c07f-52a228da601c.html

点击查看答案

解析：题目描述了采用无菌生产工艺的无菌化学药品制剂的批量变更，并指出与无菌保障水平相关的生产步骤时间增加，询问该变更是否属于中等变更。正确答案是A. 正确。这是因为无菌生产工艺的批量变更可能会引起一些生产步骤的时间增加，但由于是无菌生产，需要确保无菌保障水平，因此该变更属于中等变更。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4667-e078-c07f-52a228da600c.html

点击查看答案

解析：题目解析 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的（）进行生产。 答案：B. 生产工艺 解析：这道题考察的是药品生产过程中应当遵循的指导标准。药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产，以确保药品质量和安全性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-60a8-c07f-52a228da6004.html

点击查看答案

解析：题目解析 当取用量为“约”若干时，系指取样量不得超过规定量的±10%。 答案: A (正确) 解析: 这道题目描述了取用量为“约”若干时的规定。在这种情况下，取样量应该在规定量的±10%之间，即允许有10%的测量误差范围。这样的规定常见于实验室操作中，以确保取样量在一定的范围内。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4667-e460-c07f-52a228da6010.html

点击查看答案