A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析[建立年度报告制度是对药品上市许可持有人的法律要求。 答案:A] 这题是判断建立年度报告制度是否是对药品上市许可持有人的法律要求。答案是正确的。在药品监管领域，药品上市许可持有人通常需要按照相关法律法规的规定建立年度报告制度，向监管部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。
A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析[建立年度报告制度是对药品上市许可持有人的法律要求。 答案:A] 这题是判断建立年度报告制度是否是对药品上市许可持有人的法律要求。答案是正确的。在药品监管领域，药品上市许可持有人通常需要按照相关法律法规的规定建立年度报告制度，向监管部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。
A. 验证
B. 确认
C. 部分验证
D. 全面测试
解析：题目解析 答案：D 解析：在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。选项D表示“全面测试”，这与题目中的要求相符。在计算机化系统投入使用前，对其进行全面测试是必要的，以验证系统的功能和性能是否符合预期，并确保系统的稳定性和可靠性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：该题涉及企业在工艺验证方面的做法。题目中指出企业可以根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，比如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。选项A“正确”表示企业在工艺验证中可以采用这种简略的方式，符合题目要求。
A. 生产
B. 卫生
C. 环境
D. 质量
解析：题目解析 答案: D 解析：在生产生化药品时，原材料的动物来源区如果有疫情风险，应该采取相应的质量控制措施。这是因为疫情风险可能会影响到生化药品的质量和安全性，因此需要进行质量控制来确保产品的合格性。
A. 次要物料
B. 主要物料
C. 留样
D. 验证
E. 稳定性考察
解析：题目涉及改变物料供应商时的操作。答案选项BDE给出了正确的操作步骤，具体解析如下： B. 主要物料：对于重要的物料供应商的改变，需要进行以下步骤。 D. 验证：对产品进行验证，确保新的供应商提供的物料满足要求。 E. 稳定性考察：对新的供应商进行稳定性考察，确保其长期稳定供应符合要求的物料。
A. 药品生产过程中的中等变更
B. 药品包装标签内容的变更
C. 药品分包装
D. 国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更
解析：题目解析 答案：ABCD 解析：这道题目询问了哪几项变更持有人在实施前需要向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。正确答案ABCD包含了所有需要备案的变更类型： A. 药品生产过程中的中等变更 B. 药品包装标签内容的变更 C. 药品分包装 D. 国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：A.正确 解析：该题目要求留样应当按照注册批准的贮存条件保存，至少保存至药品有效期后一年。这是符合GMP规范的要求，确保留样在有效期后还能继续保持药品的质量特性，同时也给予一定的冗余时间，以防意外情况发生。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：A 解析：该题目考察质量风险管理过程的合理性。选项A正确，因为在质量风险管理中，所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的风险级别相适应，即根据不同风险的严重程度采取相应的管理措施，以确保质量风险得到有效控制。
A. 质量管理部门
B. 生产管理部门
C. 生产管理负责人
D. 质量管理负责人
解析：题目解析 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 答案选项A（质量管理部门）是正确的，因为质量管理部门负责确保供应商的质量符合要求，经过他们的评估和批准，才能采购物料。
A. 正确
B. 错误
解析： 题目：药品上市许可持有人应按照规定提交并持续更新场地管理文件，对药品质量体系运行过程进行风险评估和持续改进。 答案：A. 正确 解析：这题要求药品上市许可持有人提交和持续更新场地管理文件，并对药品质量体系运行过程进行风险评估和持续改进。选项A与题目描述一致，符合规定，因此是正确的。
A. 质量协议
B. 委托生产协议
C. 质量协议和委托生产协议
D. 合作协议
解析：题目解析 药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订（），监督受托方履行有关协议约定的义务。 答案: C.质量协议和委托生产协议 解析: 当药品上市许可持有人委托生产药品时，应评估受托方的质量保证能力和风险管理能力。在此过程中，需与受托方签订包括质量协议和委托生产协议的协议，以监督受托方履行相关协议约定的义务。
