药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

解析：题目解析 答案：D 解析：这道题考察的是物料、中间产品、待包装产品和成品的检查和检验标准。选项D中提到“质量标准”，意味着这些产品的检查和检验必须按照相应的质量标准进行。在药品生产中，质量标准是制定和执行的指导依据，它确保了产品的质量和安全性，符合药品监管机构的要求。

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解析：题目解析 进口麻醉药品应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证。选项B是正确答案，进口麻醉药品需要持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证，这是因为麻醉药品具有潜在的危险性，需要严格的监管。而其他选项所提到的证书或许可并不适用于进口麻醉药品。

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解析：已上市化学药品制剂生产工艺变更主要包括()。 A.变更制剂生产过程及工艺参数 B.变更原料药内控标准 C.变更制剂生产设备等 D.变更制剂中间体内控标准 E.变更制剂生产过程控制 答案:ABCDE 解析：已上市化学药品制剂生产工艺的变更是一个复杂的过程，需要确保变更不影响产品的质量、安全和有效性。各种因素都需要考虑，因此选项A、B、C、D、E都是主要包括在制剂生产工艺变更中的内容，所以这是正确的答案。

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解析：题目解析 题目：（ ）标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 选项：A.有缺损 B.完好 C.不合格 D.切割式 答案：D 解析：正确答案为D。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防止不同种类的材料混淆在一起，有利于管理和使用。

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解析：题目解析 药品广告可以利用专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题目是关于药品广告中是否可以利用专家、学者、医师、药师、患者等的名义或形象作推荐、证明的问题。答案是B，即“错误”。根据相关法规，药品广告不得利用专家、学者、医师、药师、患者等的名义或形象作推荐、证明，以避免对广告受众造成误导或不实的印象。

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解析：题目解析 答案：ABCD 解析：药品生产许可证是企业合法生产药品的资质证书，因此相关人员必须在许可证上载明。 A. 法定代表人：法定代表人是企业的法定代表，其身份在许可证上必须明确。 B. 企业负责人：企业负责人是负责企业经营管理的主要责任人，也必须在许可证上明确。 C. 生产负责人：生产负责人是负责药品生产过程的主要责任人，同样需要在许可证上明确。 D. 质量负责人：质量负责人是负责药品质量管理的主要责任人，也必须在许可证上明确。

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解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目中提到的"已上市化学药品药学变更发生在药品获准上市后的生产阶段"，这意味着药品已经获得上市许可，并且药学变更发生在生产阶段。在进行变更研究验证时，建议采用商业化生产规模的样品，以确保变更后的药品质量和性能与上市批次一致。

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解析：题目解析 这道题目说的是变更化学原料药生产工艺中所用反应试剂、溶剂的质量标准或级别，但不降低反应试剂、溶剂的质量是否属于微小变更。答案是正确 (A)。在这个情况下，虽然质量标准或级别有所变化，但由于没有降低反应试剂、溶剂的质量，因此对产品质量和过程控制影响较小，属于微小变更。

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解析：题目解析[A.正确] 这道题是要求根据给定的情境判断是否符合实际情况。根据题目提供的信息，药品上市许可持有人在药品注册证书取得后，可以通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，并符合产品放行要求后，可以将药品上市销售。这表明A选项是正确的，因为药品上市销售需要符合相关规范和要求。

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解析：题目解析[C.专用]：在化学原料药生产中，难以清洁的设备或部件应当使用专用设备。这是因为专用设备通常设计得更易于清洁，避免残留污染物，确保产品质量和安全性。

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