A、正确
B、错误
答案:A
解析:经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。 答案:A 解析:这题的答案是正确。根据我国《药品管理法》规定,经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人是可以将药品上市许可转让给其他企业或个人的。所以,这道题的正确答案是A,即“正确”。
A、正确
B、错误
答案:A
解析:经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。 答案:A 解析:这题的答案是正确。根据我国《药品管理法》规定,经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人是可以将药品上市许可转让给其他企业或个人的。所以,这道题的正确答案是A,即“正确”。
A. 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门
B. 国务院卫生健康主管部门
C. 国务院药品监督管理部门
D. 省级药品监督管理部门
解析:题目解析 答案:C 解析:题目问的是开展药物临床试验应当经谁的批准。选项C表示应当经国务院药品监督管理部门批准。在中国,药品临床试验属于特殊的医学实验活动,需要经过药品监督管理部门的批准和监督,确保临床试验的合法性、安全性和伦理合规性。因此,选项C是正确的。
A. 人民法院
B. 人民检察院
C. 公安机关
D. 生态环境部
解析:题目解析 该题目是关于药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪时应该移送给哪个机关的问题。正确答案是C.公安机关。因为在处理涉及犯罪的药品违法行为时,药品监督管理部门通常会将案件移送给公安机关,作为执法机关负责进一步调查和处理。其他选项中的人民法院、人民检察院和生态环境部与处理药品犯罪行为无关。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析 这道题目说的是变更化学原料药生产工艺中所用反应试剂、溶剂的质量标准或级别,但不降低反应试剂、溶剂的质量是否属于微小变更。答案是正确 (A)。在这个情况下,虽然质量标准或级别有所变化,但由于没有降低反应试剂、溶剂的质量,因此对产品质量和过程控制影响较小,属于微小变更。
A. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
B. 国家药品监督管理局
C. 国家药品监督管理局药品审评中心
解析:答案选B,即国家药品监督管理局。根据题目描述,需要建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集。在中国,药品监督管理主要由国家药品监督管理局负责,因此选项B是正确的。
A. 参比制剂
B. 原研药
C. 变更前
D. 变更后
解析:化学药品在进行药学对比研究时,如果变更前的药品是按照质量和疗效与参比制剂一致的技术要求批准上市的,可以考虑与()药品进行药学对比研究。 A.参比制剂 B.原研药 C.变更前 D.变更后 答案:C 解析:题目中提到,在进行药学对比研究时,如果变更前的药品是按照质量和疗效与参比制剂一致的技术要求批准上市的,那么可以考虑与"变更前"的药品进行对比研究。因此,答案选择C。
A. 国家药品监督管理局
B. 国家市场监督管理总局
C. 国家食品药品监督管理总局
解析:题目解析 答案:A 解析:在中国,负责主管全国药品注册管理工作,并建立药品注册管理工作体系和制度的是国家药品监督管理局(简称国家药监局)。该机构负责制定药品注册管理规范,依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。
A. 无菌检查
B. 微生物检查
C. pH值检查
D. 适用性检查
解析:配制的培养基应当进行( ),并有相关记录。应当有培养基使用记录。 答案:D. 适用性检查 解析:配制的培养基应当进行适用性检查。适用性检查是确保培养基在使用前适合其预期用途的一项测试。同时,应当有培养基使用记录来记录使用情况。
A. 供应商
B. 季节
C. 费用
D. 人员
解析:运输确认时,长途运输还应当考虑( )变化的因素。 答案:B 题目解析:答案为B,即“季节”。在长途运输中,季节变化是一个重要的因素,因为季节的不同可能会对运输条件和物料或产品的稳定性产生影响。考虑季节变化可以帮助制定适当的运输计划和措施,以保证物料或产品在运输过程中的安全性和稳定性。
A. 撤销相关许可
B. 十年内不受理其相应申请
C. 处五十万元以上五百万元以下的罚款
D. 必须对法定代表人进行处罚
解析: 题目要求对提供虚假证明、数据、资料骗取临床试验许可的恰当处罚进行选择。根据答案选项: A. 撤销相关许可 B. 十年内不受理其相应申请 C. 处五十万元以上五百万元以下的罚款 D. 必须对法定代表人进行处罚 在药品临床试验中,提供虚假数据是非常严重的违规行为,对此应当采取严厉措施进行惩罚。因此,答案选取ABC。
A. 药品生产范围检查
B. 药品生产许可检查
C. 药品生产质量管理规范符合性检查
D. 药品经营范围检查
解析:根据题干中提到的“原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线”,以及“检查结果符合规定,产品符合放行要求的可以上市销售”可以推断这里涉及的是车间或生产线的质量管理规范符合性检查。因此,正确答案是C.药品生产质量管理规范符合性检查。