药品上市许可受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

解析：分发、使用的文件应当为（ ）。 A.旧版文件 B.已撤销文件 C.现行文本 D.批准的现行文本 答案:D 解析：答案D是正确选项，因为分发和使用的文件应当是批准的现行文本，这表示该文件已经通过合适的程序进行了批准，并且是当前有效的版本。使用已批准的现行文本可以确保组织内部各个部门或个人都在使用最新、经过批准的文件，从而减少误用旧版或已撤销文件的可能性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-f6b0-c07f-52a228da6008.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：A 解析：制剂产品不得重新加工。重新加工可能引入新的风险或导致不一致性，因此在GMP（药品生产质量管理规范）中，制剂产品通常不允许重新加工。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-f2c8-c07f-52a228da6011.html

点击查看答案

解析：题目解析 题目：经授权的质量管理部门人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。 答案：A (正确) 解析：这道题目描述了经授权的质量管理部门人员的权限。根据GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）等相关法规和要求，质量管理部门人员通常被授权进入生产区和仓储区进行取样和调查，以确保生产过程和存储条件符合质量标准。这样的权限授予有助于保障产品质量，预防潜在的问题并进行必要的调查和纠正措施。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-65c8-c07f-52a228da600b.html

点击查看答案

解析：药品生产企业未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处（ ）的罚款。 答案:A 解析：根据题干，药品生产企业未按规定对列入国家实施停产报告的短缺药品进行停产报告，将受到罚款。对于罚款金额，根据选项可以得知，罚款金额是一万元以上三万元以下。由于题目未提供具体的罚款金额，因此只能选择一个金额范围，选项A的"一万元以上三万元以下"是最合适的选择。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6878-c07f-52a228da6019.html

点击查看答案

解析：题目解析 题目：应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试。 A.正确 B.错误 答案：A 解析：该题目描述了正确的性能确认方案制定方式。性能确认的目的是验证设备或系统是否符合特定的性能要求，为了真实地模拟生产情况，应当使用已有的生产工艺、设施和设备的相关知识，选用生产物料、适当的替代品或模拟产品进行试验/测试。这样能够更准确地评估设备或系统的性能表现。所以，答案为A，即正确。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-6d98-c07f-52a228da600b.html

点击查看答案

解析：GMP作为质量管理体系的一部分，是（ ）的基本要求。 答案：C.药品生产管理和质量控制 解析：这道题中，问题问及GMP作为质量管理体系的一部分，它涵盖了哪些基本要求。A选项是"药品生产管理和质量保证"，B选项是"药品经营管理和质量保证"，D选项是"药品生产管理和质量管理"。正确答案应该覆盖药品生产管理和质量控制，而C选项"药品生产管理和质量控制"正好符合要求，是正确的答案。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-e710-c07f-52a228da6001.html

点击查看答案

解析： 题目要求选择可能导致持续稳定性考察增加批次数的情况。答案是AC。解析如下： A选项：重大变更可能导致持续稳定性考察增加批次数。 C选项：重大偏差可能导致持续稳定性考察增加批次数。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-b040-c07f-52a228da6015.html

点击查看答案

解析：配制的培养基应当进行（ ），并有相关记录。应当有培养基使用记录。 答案：D. 适用性检查 解析：配制的培养基应当进行适用性检查。适用性检查是确保培养基在使用前适合其预期用途的一项测试。同时，应当有培养基使用记录来记录使用情况。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-fa98-c07f-52a228da601c.html

点击查看答案

解析：国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合（儿童生理）特征的儿童用药品新品种、剂型和规格。 答案选项 A.儿童生理。这是因为针对儿童用药，考虑儿童生理特点是非常重要的，因为儿童的生理特征可能与成年人有很大的差异，如体重、代谢率、器官功能等，这些因素会影响药物在儿童体内的吸收、分布、代谢和排泄，因此需要特别研究儿童生理特点，以确保儿童用药的安全性和有效性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-58d8-c07f-52a228da600e.html

点击查看答案

解析：性能确认应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 答案：B（错误） 解析：该题中的答案是错误（B）。性能确认是指确认一个特定工艺可以持续生产出符合预定用途和注册要求的产品，并非按照规定的工艺参数。正确答案应为A，即"正确"。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-61e0-c07f-52a228da6015.html

点击查看答案