药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发放许可证。

解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：题目中明确指出，省、自治区、直辖市药品监督管理部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业，应当增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。这是符合事实的，因此选项A是正确的。

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解析： 选项A：运行确认完成后，应当建立必要的操作规程，并对相关人员培训； 选项B：运行确认完成后，应当建立必要的清洁操作规程，并对相关人员培训； 选项C：运行确认完成后，应当建立必要的校准操作规程，并对相关人员培训； 选项D：运行确认完成后，应当建立必要的预防性维护保养操作规程，并对相关人员培训。 这道题目强调在运行确认完成后，需要建立必要的操作规程，并对相关人员进行培训。这些操作规程包括操作、清洁、校准、预防性维护保养等方面，因为这些规程对于生产过程的稳定性、质量的保障都非常重要，所以选项ABCD都是正确的答案。

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解析：题目解析 答案：A 解析：质量保证系统的基本要素包括文件和记录，但是题目要求选取一个。在这四个选项中，文件（Documents）是质量保证系统的基本要素，它是规定和描述质量管理体系的文件，例如质量手册、程序文件等。记录（Records）则是用于记录实施质量管理体系的过程和结果，例如执行记录、检查记录等。虽然文件和记录都是基本要素，但题目要求选择一个，因此选项A“文件”是正确答案。

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解析：药品上市许可持有人、药品生产企业每年需要对所生产的药品进行产品质量回顾分析和记录。回顾分析的目的是确认以下内容：A. 工艺稳定可靠，B. 原料现行质量标准的适用性，C. 辅料现行质量标准的适用性，D. 成品现行质量标准的适用性。因此，答案为ABCD，即这四个选项都是回顾分析所需要确认的内容。

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解析：题目解析 答案: AC 解析：这道题目依然涉及GMP相关知识。根据题目内容，每批产品应当检查产量和质量，并确保物料平衡符合设定的限度。选项中的"A"表示产量，"C"表示物料平衡。这两个选项是确保生产过程中物料的平衡和质量的重要因素，符合GMP的要求。其他选项"B"、"D"、"E"分别是质量、收率和损耗，虽然在GMP中也是重要考虑因素，但并不在这道题目中涉及。

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解析：药品生产企业在生产管理过程中的（ ）行为是合法行为。
A.未建立药品生产质量管理体系 B.每两年对直接接触药品的工作人员进行健康检查 C.定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态 D.一直未考察本单位的药品质量、疗效和不良反应 答案:C 解析：药品生产企业在生产管理过程中，定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态是合法行为。这是为了确保生产过程中的设施、设备、工艺和清洁方法符合要求，以保障药品的质量和安全。因此，选项 C.定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态是正确的答案。

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解析：题目解析 受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。 答案：B 解析：这个答案选B（错误）。在GMP中，受托方通常不允许将委托生产的药品再次委托给第三方生产，除非经过委托方的明确同意。这是为了确保药品生产的质量和追溯性，防止药品供应链中的潜在问题。

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解析：在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（）年内不受理其相应申请。 A.3 B.5 C.10 答案:C 解析：这道题是在问关于药品注册过程中的违规行为的处罚。如果在药品注册过程中提供虚假资料或采取欺骗手段，相关的药品注册许可会被撤销，并且在此之后的一段时间内，该企业或个人不得再次申请相关药品注册。根据题干的设定，正确的答案是C，即撤销相关许可后的10年内不受理其相应申请。

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解析：题目解析 答案：A 解析：这道题是在问清洁验证完成后，是否必要时要对设备的清洁效果进行持续确认。答案是A“正确”。清洁验证只是在特定时刻对清洁操作进行验证，但在实际生产中，设备的清洁效果可能会因为不同产品的使用和清洁频率等因素而发生变化。因此，在清洁验证后，必要时需要对设备的清洁效果进行持续确认，以确保清洁操作的持续有效性。

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解析：除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（ ）。 A.一年 B.两年 C.五年 D.十年 答案:B 题目解析：这道题考查制剂生产用原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样时间要求。根据题目描述，这些材料的留样时间应当至少保存至产品放行后。选项B表示留样时间为两年，符合要求，因为两年后仍能满足至产品放行后的要求。

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