从事药品生产活动，应有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

解析：题目解析[填写题目解析]：选项B是正确答案。药品批准上市后，持有人需要持续进行药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案补充申请或者提出修订说明书的补充申请，以不断更新完善说明书和标签。

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解析：题目解析 放行指对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目描述了"放行"的定义，即对一批物料或产品进行质量评价，并作出批准使用、投放市场或其他决定的操作。因为描述与定义一致，所以答案为A（正确）。

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解析：题干中明确提到“变更生产地址或者生产范围”，并要求提交相关材料，并报经审查决定。这里审查决定应该由“所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门”来进行。因此，正确答案是B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

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解析：维修间应当尽可能接近生产区。 答案：B (错误) 解析：这道题考察的是维修间的位置选择。在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中，维修间和生产区应该相互分离，以防止可能的交叉污染。维修间通常会产生灰尘、异味、噪音等对产品有潜在影响的因素，因此应当尽可能与生产区隔离，避免对产品质量产生负面影响。

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解析：药品监督管理部门对药品上市许可持有人进行监督检查，基本符合药品生产质量管理规范要求，需要整改的，应当发出告诫信并依据风险相应采取告诫、约谈、限期整改等措施； 答案: A (正确) 解析: 药品监督管理部门对药品上市许可持有人进行监督检查，发现问题或违规行为时，会根据风险程度相应采取措施。对于基本符合药品生产质量管理规范要求但仍需要整改的情况，药品监督管理部门会发出告诫信，并可能采取告诫、约谈、限期整改等措施来促使企业改进。这些措施旨在保障药品生产的质量和安全。

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解析：题目解析 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量标准、质量风险以及物料对质量用量的影响程度等因素。 答案选BCD。 解析：这道题目考察了主要物料的确定与选择，需要综合考虑多个因素。选项B、C、D分别表示：质量风险、物料用量、药品质量。在确定主要物料时，企业应该综合考虑药品的质量标准、质量风险，以及物料对质量的影响程度，包括物料用量和药品质量。因此，答案选BCD是正确的。

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解析：题目解析 [药品包装适合质量要求] 答案: A (正确) 解析: 这道题涉及药品包装是否适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。根据GMP（药品生产质量管理规范）和药品质量管理的基本原则，药品包装必须符合药品质量要求，方便储存、运输和使用。因此，答案选A，即"正确"。

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解析：题目解析 答案：A 解析：取样操作要保证样品的“代表性”，即从一个批次或容器中采集的样品必须代表整个批次或容器的特征。这样可以确保取样结果准确地反映整个批次或容器的品质状况。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 药品生产质量管理的基本要求是建立药品召回系统，以确保能够召回任何一批已发运销售的产品。因此，选项B“召回系统”是正确的答案。这是因为在药品生产中，如果出现了质量问题或安全隐患，必须能够及时召回已经销售出去的产品，以防止对患者造成伤害。

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解析：答案为D。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别相适应。这是因为不同工作岗位和空气洁净度级别对工作服的要求不同，需要选择适合相应环境的工作服，以确保工作的安全和顺利进行。

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