A、正确
B、错误
答案:A
解析:题目解析 题目:药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。 A.正确 B.错误 答案:A 解析:这道题是关于药品生产是否需要按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产的问题。根据药品监管的基本原则,药品的生产必须符合国家药品标准,并且生产工艺需要经过药品监督管理部门的核准。因此,选项A是正确的。
A、正确
B、错误
答案:A
解析:题目解析 题目:药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。 A.正确 B.错误 答案:A 解析:这道题是关于药品生产是否需要按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产的问题。根据药品监管的基本原则,药品的生产必须符合国家药品标准,并且生产工艺需要经过药品监督管理部门的核准。因此,选项A是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[填写题目解析]: 答案:A 解析:题目中明确指出,省、自治区、直辖市药品监督管理部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业,应当增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒。这是符合事实的,因此选项A是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析 题目:生化药品的生产涉及器官、组织、体液、分泌物的提取、分离和纯化等过程,原材料本身具有均一性。 答案:B(错误) 解析:该题考察对于生化药品生产涉及的原材料均一性的问题。正确答案是B,即"错误"。生化药品的原材料来源多种多样,包括生物体内的器官、组织、体液、分泌物等,其均一性不能保证。因为这些生物体来源的原材料本身可能会有差异,所以在生产过程中需要严格控制和检查,以确保最终产品的质量和一致性。
A. 创新药、改良型新药以及生物制品等
B. 创新药
C. 创新药以及改良型新药
D. 所有注册申请
解析:题目解析[A.创新药、改良型新药以及生物制品等] 对于创新药、改良型新药以及生物制品等,应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。这是因为这些类型的药品具有较高的创新性和复杂性,对生产过程的监管要求更严格,以确保其安全性和质量。因此,选择A,即"创新药、改良型新药以及生物制品等",是正确的答案。
A. Ⅲ期临床试验
B. Ⅳ期临床试验
C. 生物等效性试验
解析:题目解析 答案:C 解析:题目中提到,如果申请人拟开展生物等效性试验,就需要在药品审评中心网站完成该试验的备案,并按照备案的方案开展相关研究工作。因此,正确答案是C,即生物等效性试验。
A. 生产
B. 放行
C. 检验
D. 安排
解析:质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在检验(B)前完成必要的安排(C),确认其质量符合要求。质量控制是在生产过程中进行的一系列活动,旨在确保产品符合质量标准。在产品完成后,需要进行检验以确认其质量是否符合要求,而这之前需要做好相应的安排,包括准备必要的文件和组织机构等,以确保检验的顺利进行。因此,答案为BC。
A. 质量管理负责人
B. 生产管理部门
C. 生产管理负责人
D. 质量管理部门
解析:题目解析 答案:D 解析:这道题涉及到原辅料的放行管理。在GMP(Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范)中,原辅料的放行需要由质量管理部门进行批准。选项D中的"质量管理部门"恰好符合GMP对于原辅料放行的规定。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析 试验结果在运算过程中,可比规定的有效数字多保留一位数,而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。 答案: A (正确) 解析: 这道题目描述了试验结果的修约规则。在运算过程中,可以多保留一位有效数字,但最终结果需要根据有效数字的修约规则进行舍入,保留规定的有效位数。这是常见的科学测量中的修约原则。
A. 从轻处罚
B. 从重处罚
C. 加倍处罚
D. 降职
解析:题目解析 药品监督管理部门查处假药、劣药违法行为有渎职行为的,对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重处罚给予处分。 答案选项:B.从重处罚 解析:在这个句子中,“渎职行为”表示主管人员和其他直接责任人员没有尽职责任,可能对假药、劣药的违法行为视而不见或未能采取适当措施。因此,根据道德和法律的原则,对于这些责任人员,应该进行从重处罚,以更严厉的手段来惩罚他们的渎职行为。
A. 对
B. 错
解析:题目描述了质量控制的内容,包括组织机构、文件系统、取样和检验等,目的是确保物料或产品在放行前经过必要的检验,以确认其质量符合要求。选项A(正确)是正确的,因为这符合质量控制的定义和目标。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析 题目:场地管理文件,是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。 答案:A. 正确 解析:根据题目描述,场地管理文件是由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,并且是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。由此可知,该说法是正确的。