生产、检验记录应当完整准确，不得编造。

解析：产品的放行应当符合要求之一：每批药品均应当由质量受权人签名批准放行。答案是C。在药品生产过程中，质量受权人负责审核和批准相关的质量控制记录，确认产品符合规定的质量标准，然后才能放行产品。

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解析：题目解析 答案：C 解析：回收的溶剂在原料药工艺中重新使用时，应该对回收过程进行控制和监测，确保回收的溶剂符合适当的质量标准。选项C表示使用质量标准来确保回收的溶剂质量符合要求。

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解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目所述，已上市化学药品药学变更研究技术指导原则中，原料药最后一步反应仅限于形成共价键的化学反应，成盐等反应不包括在内。因此，只有形成共价键的化学反应才被包括在内，其他反应不被包括。选项A表示"正确"，符合这个解释。

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解析：题目描述涉及编造、散布虚假药品安全信息的情况，询问是否构成违反治安管理行为。答案是A，即正确。因为根据《药品管理法》规定，这种行为将由公安机关依法给予治安管理处罚。编造、散布虚假信息可能会引发药品安全问题，因此相关法律对此类行为进行了明确规定，并给予治安管理处罚。

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解析：题目解析 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（评估）、（控制）、（沟通）、（审核）的系统过程。 答案: BCDE 解析：这道题主要考察质量风险管理中的核心内容。质量风险管理是指在整个产品生命周期中，对可能影响产品质量的风险进行评估、控制、沟通和审核的系统性过程。质量风险管理要进行前瞻性和回顾性的工作，以确保质量问题能够及时被发现和解决，从而保障产品质量和安全。

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解析：药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的（ ）等进行综合审评，非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。 A.安全性 B.有效性 C.质量可控性 D.以上都对 答案:D 答案解析：题目描述了药品审评中心对于药品的综合审评内容。根据药品注册申报资料、核查结果和检验结果，药品审评中心将对药品的安全性、有效性以及质量可控性等方面进行综合评估。对于非处方药，还需要转交给药品评价中心进行非处方药适宜性审查。因此，正确答案是"D.以上都对"。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 正确答案是AB。根据题目所述，要赋予药品各级销售包装单元追溯标识并提供追溯信息，这是药品上市许可持有人和药品生产企业的责任。药品上市许可持有人是获得药品上市许可的企业，药品生产企业是从事药品生产的企业，这两者都有责任确保药品在销售过程中可以被追溯到其来源，以保障药品的合法性和质量。

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解析：题目解析 《药品生产监督管理办法》规定的期限以（ ）计算。药品生产许可中技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。 A.工作日 B.节假日 C.节假日和工作日 D.周日 答案:A 解析：根据题干，规定的期限是指在《药品生产监督管理办法》中规定的特定期限。而在这些期限内，不计算技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间。由于题干未提及节假日是否包含在期限内，因此默认只计算工作日。因此，答案为A选项：工作日。

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解析： 题目：企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合（）的有组织、有计划的（）。 A.放行要求 B.预定用途 C.全部活动 D.全部过程 答案: BC 解析：这道题涉及企业建立药品质量管理体系，该体系要确保药品质量符合某些要求，并且是有组织、有计划的。选项B预定用途是确保药品的使用目的符合规定。选项C全部活动是指所有与药品质量相关的活动都应包括在质量管理体系中。因此，选项BC是正确的选择。

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解析：题目解析[C.三，一] 该题考察了生产管理负责人的学历和从业经验要求。根据题目中的描述，生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品生产管理经验，并接受过与所生产产品相关的专业知识培训。选项C中的“三，一”恰好符合这一要求，所以答案为C。

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