A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求直接接触药品的包装材料和容器应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。答案为A（正确）。这是因为药品的包装材料和容器与药品直接接触，如果不符合药用要求或者不符合安全标准，可能会对药品的质量和安全造成影响，甚至危及人体健康。
A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求直接接触药品的包装材料和容器应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。答案为A（正确）。这是因为药品的包装材料和容器与药品直接接触，如果不符合药用要求或者不符合安全标准，可能会对药品的质量和安全造成影响，甚至危及人体健康。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[A.正确] 根据《药品管理法》规定，对于违反法律法规构成犯罪的行为，责任人将被依法追究刑事责任。这意味着涉及违法犯罪的情况下，会进行刑事处罚，而不仅仅是行政处罚。因此，选项A是正确的。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 运输确认时，长途运输还应当考虑季节变化的因素。 答案: A (正确) 解析: 季节变化可以对长途运输产生影响，例如气温、湿度等条件会因季节而异。这些变化可能会影响产品的稳定性和质量。因此，在运输确认中考虑季节变化的因素是必要的，以确保产品在运输过程中不受不良影响。
A. 工艺规程
B. 药品生产许可
C. 注册
D. 研发
解析：题目解析 委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合（工艺规程）和（药品生产许可）的有关要求。 答案: BC 解析：题目要求所有委托生产或委托检验的活动必须符合哪些要求。选项B指出必须符合的要求为工艺规程，选项C指出必须符合的要求为药品生产许可。因此，选项BC都是委托生产或委托检验活动必须符合的有关要求，符合题意。
A. 国家药品监督管理局
B. 国家市场监督管理总局
C. 国家食品药品监督管理总局
解析：题目解析 答案：A 解析：在中国，负责主管全国药品注册管理工作，并建立药品注册管理工作体系和制度的是国家药品监督管理局（简称国家药监局）。该机构负责制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。
A. 产生，扩散
B. 聚集，产生
C. 扩散，聚集
D. 污染，扩散
解析：题目解析 答案：A 解析：题目中提到“在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的（ ）和（ ）。”在干燥过程中，粉尘会产生并扩散，因此正确的答案是选项A“产生，扩散”。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目表述当计算机化系统替代人工系统时，不能采用两个系统平行运行的方式作为测试和验证内容的一部分。答案为B，即错误。在实际应用中，当计算机化系统替代人工系统时，常常会采用两个系统平行运行的方式进行测试和验证，以确保计算机化系统的准确性、稳定性和可靠性，然后再逐步切换至完全使用计算机化系统。
A. 真实性
B. 有效性
C. 准确性
D. 安全性
解析： 题目中提到在人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保某种属性。选项中，只有"准确性"（C）是与复核输入记录相关的属性，其他选项与复核输入记录无直接关联。因此，正确答案是C：准确性。
A. 验证计划
B. 风险评估
C. 生产计划
D. 工艺特点
解析：题目解析 清洁验证的次数应当根据（风险评估）确定，通常应当至少进行连续三次。 答案:B 解析：在清洁验证中，验证次数的确定应当基于对清洁过程相关风险的评估。选择B选项“风险评估”是因为根据风险评估结果，可以确定验证的频次和持续性。通常，至少进行连续三次的验证，以确保清洁过程的有效性和稳定性。
A. 物理
B. 化学
C. 生物学
D. 微生物学
E. 仿生学
解析：题目解析 化学原料药的关键质量属性是指某种（）的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。 A.物理 B.化学 C.生物学 D.微生物学 E.仿生学 答案:ABCD 解析: 这道题涉及到化学原料药的关键质量属性。化学原料药是指作为药品活性成分的化学物质，其质量属性的合格与否直接关系到最终产品的质量。这些质量属性包括物理性质、化学性质、生物学性质以及微生物学性质。由于关键质量属性可以是多个方面的性质，因此选项ABCD都是正确的。
A. 对
B. 错
解析：企业可以采用不经过验证的替代方法，达到药品生产质量管理规范的要求。 答案:B 解析：这道题的答案是错误（B）。企业不可以采用不经过验证的替代方法来达到药品生产质量管理规范的要求。在药品生产中，验证是非常重要的步骤，它确保所采用的方法、工艺或设备能够稳定地符合产品质量的要求。如果采用不经过验证的替代方法，可能会导致产品质量不稳定，增加潜在的风险，因此是不被允许的。
