解析：应当从（）购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。 A.药品上市许可持有人 B.具有药品生产资格的企业 C.具有药品经营资格的企业 D.药品经营单位销售员个人答案: ABC 解析：这道题主要考察GMP (Good Manufacturing Practice) 的相关知识。GMP是确保药品质量、安全和有效性的一系列规范。购进药品应当来自持有相应药品上市许可的企业，同时，具有药品生产资格和药品经营资格的企业也是合格的来源。选项A、B和C分别对应了合格的供应商类型，而选项D中的个人并不符合GMP规范，因此不应从个人处购进药品。

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工作菌株的传代次数应严格控制，不得超过4代（从菌种保藏机构获得的标准菌株为第0代），以防止过度的传代增加菌种变异的风险。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析答案：B 解析：题目中提到工作菌株的传代次数应严格控制，不得超过4代，以防止过度的传代增加菌种变异的风险。然而，选项B表示这个陈述是错误的。事实上，有些工作菌株可能需要超过4代的传代，具体取决于实验需求和具体的研究设计。

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不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量受权人批准，并有记录。

A. 对

B. 错

解析：题目解析[错误] 这题同样也是关于GMP的要求。根据GMP的标准，不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量受权人批准，并有记录，这样可以确保不合格产品得到正确处理，避免其进入市场或用于后续生产。选项B否认了这一要求，是错误的。

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A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[A]：这道题涉及药品上市许可持有人的责任。根据规定，药品上市许可持有人在药品获得上市许可后，应当制定相应的风险管理计划，主动进行药品上市后研究，以进一步确证药品的安全性、有效性和质量可控性。这是为了在药品上市后能够持续监测和评估药品的风险和效果，确保其安全有效的使用。因此，这个描述是正确的，所以答案是A，即“正确”。

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直接接触药品的容器的生产企业未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求,不能确保质量保证体系持续合规的,应由()给予处罚。

A. 国务院卫生健康主管部门

B. 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C. 国家药品监督管理局

D. 国务院

解析：题目解析直接接触药品的容器的生产企业未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，应由()给予处罚。答案选项 B. 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门解析：题目中提到直接接触药品容器的生产企业未遵守药品监管局制定的质量管理规范等要求，不能确保质量保证体系持续合规的情况。这类问题通常由所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责处理，因为这些地方的监督管理部门负责具体地区的药品监管工作。

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获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症或者功能主治以及增加与其他药物联合用药的，申请人（）。

A. 应当提出新的药物临床试验申请

B. 应当撤回原药物临床试验申请，重新进行申报

C. 应当提出补充申请

D. 无需提出药品注册申请

解析：获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症或者功能主治以及增加与其他药物联合用药的，申请人（）。 A.应当提出新的药物临床试验申请 B.应当撤回原药物临床试验申请，重新进行申报 C.应当提出补充申请 D.无需提出药品注册申请答案:A 答案解析：根据题目描述，药物已经获准开展临床试验，现在计划对药物进行增加适应症或功能主治，或者与其他药物联合使用。在这种情况下，申请人应当提出新的药物临床试验申请，以获得对于这些新增条件的审批。因为这些变更都属于药物临床试验中的新的研究范畴，需要经过审批机构重新评估确认安全性和有效性。

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在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行（）和（），确保其操作功能正常。

A. 校准

B. 检查

C. 维护

D. 保养

E. 使用

解析：题目解析题目要求在使用自动或电子设备的生产、包装、仓储过程中，定期进行操作规程的两项工作，以确保设备的操作功能正常。校准是对设备进行标准化和调整，使其输出符合规定要求，而检查是对设备进行外部的视觉或测量上的验证，以确保其外观和功能正常。因此，正确的答案是A.校准和B.检查。

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患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事（）。

A. 所有药品生产工作

B. 非直接接触药品的工作

C. 直接接触药品的工作

D. 药品管理工作

解析：患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。选项C是正确的答案，因为直接接触药品的工作涉及与药品直接接触，如果有传染病或可能污染药品的疾病，从事此类工作可能会对药品造成污染或传播疾病，因此不允许从事此类工作。

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无菌化学原料药生产中变更除菌过滤过程的滤过参数（包括流速、压力、时间、或体积，但（）不变），且超出原批准范围的，属于中等变更。

A. 尺寸

B. 孔径

C. 长度

D. 气泡点

解析：题目：无菌化学原料药生产中变更除菌过滤过程的滤过参数（包括流速、压力、时间、或体积，但（）不变），且超出原批准范围的，属于中等变更。选项：A.尺寸 B.孔径 C.长度 D.气泡点答案：B 解析：在无菌化学原料药生产过程中，如果变更除菌过滤过程的滤过参数，包括流速、压力、时间或体积，但滤器的孔径不变，且这些参数超出了原批准范围，那么这属于中等变更。所以正确答案是B选项，即孔径。

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（）建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集。

A. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

B. 国家药品监督管理局

C. 国家药品监督管理局药品审评中心

解析：答案选B，即国家药品监督管理局。根据题目描述，需要建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集。在中国，药品监督管理主要由国家药品监督管理局负责，因此选项B是正确的。

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