解析：题目解析答案：D 解析：在选项中，选项A指的是改变药品的剂型或给药途径，这通常是由制药公司经过审批后进行的，而不是假药的特征。选项B提到在药品中擅自添加着色剂、防腐剂等物质，这些不应该在药品中出现，可能导致安全问题，但不是指假药。选项C提到超过有效期的药品，虽然这些药品可能会失去效力，但它们并不构成假药。因此，选项D是正确的答案，因为假药是指以非药品或其他药品冒充真正药品的行为。

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受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。答案：B 解析：这个答案选B（错误）。在GMP中，受托方通常不允许将委托生产的药品再次委托给第三方生产，除非经过委托方的明确同意。这是为了确保药品生产的质量和追溯性，防止药品供应链中的潜在问题。

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A. 3个月

B. 6个月

C. 9个月

D. 12个月

解析：题目解析这道题目涉及到变更的实施时间。根据题目中的描述，持有人在提出变更的补充申请时需要承诺变更获得批准后的实施时间。这个实施时间最长不得超过自变更获批之日起“6个月”，但如果涉及药品安全性变更，那么具体实施日期以药品补充申请通知书中的载明为准。因此，正确答案是B选项，“6个月”。

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化学药品清洁验证的活性物质残留限度标准应当基于（）的评估建立。

A. 毒理试验数据

B. 毒理学文献资料

C. LD50数据

D. 检验方法定量限

解析：化学药品清洁验证的活性物质残留限度标准应当基于（）的评估建立。答案: AB 解析：这道题目涉及到化学药品清洁验证中活性物质残留限度标准的建立依据。活性物质残留限度标准是指在清洁验证过程中，对活性物质残留的最大允许限度。该标准应当基于毒理试验数据和毒理学文献资料的评估建立，因此，正确答案是A和B。

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企业可以根据变更的（）、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。

A. 原因、范围

B. 原因、性质

C. 作用、原因

D. 性质、范围

解析：企业可以根据变更的性质和范围，对产品质量潜在影响的程度将变更分类为主要或次要变更。答案选项D是正确的，因为变更的性质描述了变更的本质，而变更的范围则描述了变更的影响范围，这两个因素都可以帮助企业将变更进行分类评估。

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计算机化系统生命周期是指计算机化系统从提出（）到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。

A. 功能性说明

B. 用户需求

C. 软件说明

D. 硬件说明

解析：题目解析计算机化系统生命周期是指计算机化系统从提出（）到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。答案：B 解析：根据题干描述，计算机化系统生命周期包括从提出到终止使用的过程，并且其中涵盖了一系列阶段。选项B“用户需求”最符合这个描述，因为计算机化系统的生命周期起始于对用户需求的提出，然后才进入设计、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。

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产品发运记录的保存期限（）。

A. 3年

B. 2年

C. 至少保存至药品有效期后一年

D. 至少保存至药品有效期后二年

解析：产品发运记录的保存期限（）。 A.3年 B.2年 C.至少保存至药品有效期后一年 D.至少保存至药品有效期后二年答案:C 解析：这道题涉及产品发运记录的保存期限。正确答案是C选项"至少保存至药品有效期后一年"。这意味着在产品有效期过后的一年内，产品发运记录应该保留，而其他选项的保存期限要么太短（B和D选项），要么太长（A选项）。

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除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态。

A. 对

B. 错

解析：除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态。答案：A.正确解析：这道题表述了一种关于标识的陈述，它说除了使用文字说明之外，还可以使用不同颜色来区分被标识物的状态。这是符合实际情况的，很多时候在标识上除了文字，还会使用不同的颜色来表达不同的含义或状态，比如红色表示禁止，绿色表示允许等。因此，答案是正确的。

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A. 对

B. 错

解析：题目解析[A] 每批产品均应当有发运记录，能够追查每批产品的销售情况，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。选择答案A（正确）是因为根据GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求，每批产品都需要有详细的发运记录，以确保产品的质量和安全，并能够对产品的销售情况进行追溯。

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