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六车间GMP竞赛试题题库
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药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

A、正确

B、错误

答案:A

解析:题目解析 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 A.正确 B.错误 答案:A 解析:这道题目是在考察药品包装的规定要求。根据GMP(药品生产质量管理规范)的标准,药品包装必须印有或贴有标签,并附上说明书,这样消费者和使用者可以获得关于药品的必要信息,包括用法、用量、适应症、禁忌症等。所以,答案为A,即"正确"。

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药品标签、说明书中的文字应当清晰,生产日期、有效期等事项应当显著标注,容易辨识。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0920-c07f-52a228da6003.html
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麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书,应印有规定的标志。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0920-c07f-52a228da6004.html
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患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
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国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
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药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品,但是购进未实施审批管理的中药材除外。
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疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品可以在网络上销售。
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禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。
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药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
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对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究。
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对附条件批准的药品,药品上市许可持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书。
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药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

A、正确

B、错误

答案:A

解析:题目解析 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 A.正确 B.错误 答案:A 解析:这道题目是在考察药品包装的规定要求。根据GMP(药品生产质量管理规范)的标准,药品包装必须印有或贴有标签,并附上说明书,这样消费者和使用者可以获得关于药品的必要信息,包括用法、用量、适应症、禁忌症等。所以,答案为A,即"正确"。

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相关题目
药品标签、说明书中的文字应当清晰,生产日期、有效期等事项应当显著标注,容易辨识。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析 药品标签、说明书中的文字应当清晰,生产日期、有效期等事项应当显著标注,容易辨识。 A.正确 B.错误 答案:A 解析:这道题目考察药品标签和说明书的文字要求。根据GMP的规定,药品标签和说明书中的文字必须清晰易读,而且生产日期、有效期等重要信息应当显著标注,容易被用户辨识和理解。因此,答案为A,即"正确"。

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麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书,应印有规定的标志。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书,应印有规定的标志。 A.正确 B.错误 答案:A 解析:这道题目涉及特定类别药品的标签和说明书要求。根据相关法规和规定,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签和说明书必须印有规定的标志,以便用户和监管部门快速辨识其特殊属性和使用规范。因此,答案为A,即"正确"。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0920-c07f-52a228da6004.html
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患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

A. 正确

B. 错误

解析:患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。 答案:A 解析:这个答案是正确的。该规定是为了确保在药品生产过程中防止交叉感染或污染,保障药品的安全性和质量。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0920-c07f-52a228da6005.html
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国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

A. 正确

B. 错误

解析:国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。 答案:A 解析:这个答案是正确的。国家常常对药品进行分类管理,根据药品的性质和危险程度将其划分为处方药和非处方药。处方药需要医生的处方才能购买和使用,而非处方药可以直接在药店等地购买。

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药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品,但是购进未实施审批管理的中药材除外。

A. 正确

B. 错误

解析:药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品,但是购进未实施审批管理的中药材除外。 答案:A 解析:这个答案是正确的。根据药品监管的原则,各类药品的购进和销售应当符合国家的审批和管理规定。除了未实施审批管理的中药材外,其他药品应当从有资质的企业购进,以确保药品的来源可靠和质量安全。

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疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品可以在网络上销售。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析[B]:这道题考察的是国家对于特殊管理药品的销售规定。特殊管理药品如疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等,在销售过程中需要受到严格的特殊管理。因此,这些药品是不允许在网络上销售的,所以答案是B,即“错误”。

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禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析[A]:这道题是关于进口药品的规定。根据药品监管的常识,国家会禁止进口那些疗效不确切、不良反应大,或者因其他原因可能危害人体健康的药品。这是为了确保进口的药品符合一定的安全和有效标准,保护公众健康。因此,这些药品是不允许进口的,所以答案是A,即“正确”。

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药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析[A]:这道题涉及药品上市许可持有人的责任。根据规定,药品上市许可持有人在药品获得上市许可后,应当制定相应的风险管理计划,主动进行药品上市后研究,以进一步确证药品的安全性、有效性和质量可控性。这是为了在药品上市后能够持续监测和评估药品的风险和效果,确保其安全有效的使用。因此,这个描述是正确的,所以答案是A,即“正确”。

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对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究。

A. 正确

B. 错误

解析:答案为A(正确)。 解析:根据题目中的描述,对于附条件批准的药品,药品上市许可持有人必须采取相应的风险管理措施,并在规定期限内完成相关研究,这是为了确保药品的安全性和有效性。因此,选项A是正确的。

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对附条件批准的药品,药品上市许可持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书。

A. 正确

B. 错误

解析:答案为A(正确)。 解析:题目中规定,对于附条件批准的药品,如果药品上市许可持有人逾期未完成研究或者不能证明其获益大于风险,国务院药品监督管理部门有权依法处理,并可以直至注销药品注册证书。这样的规定是为了保障药品的质量和安全,防止不安全药品滞留市场。因此,选项A是正确的。

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