麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应印有规定的标志。

解析：每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留（ ）的成品。 A.一件最小市售包装 B.一件中包装 C.3倍检验量 D.一次全检量 答案:A 解析：每批药品应当有留样，即在生产过程中留取一定数量的药品样品。如果一批药品分成数次进行包装，为了确保留样足够代表该批药品的质量，每次包装至少应当保留一件最小市售包装。这样，在有质量问题需要调查时，每次包装的留样都可以代表该批药品的质量情况。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-fa98-c07f-52a228da6016.html

点击查看答案

解析：题目解析[A.正确] 解析：题目中强调关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，以确保其能够达到预期效果。这意味着对于关键的生产工艺和操作规程，需要进行定期的再验证，以确认其仍然有效并符合预期效果。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-7180-c07f-52a228da6006.html

点击查看答案

解析：药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（)处理。 答案：D. 经药品监督管理部门审查，不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由 解析：药品监督管理部门在审查药品生产企业的申请后，如果发现企业不符合相关的法定条件和标准，将做出书面决定，不予批准该企业的药品生产许可申请，并且需要说明具体的理由。这是为了保障药品生产的质量和合规性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6878-c07f-52a228da601e.html

点击查看答案

解析：药品监管部门应当按照职责和权限依法查处涉嫌违反药品法律、法规、规章的行为，对涉嫌犯罪的移送公安机关处理。 答案：A.正确 解析：药品监管部门负责监督和管理药品市场，依法查处涉嫌违法违规行为，对于涉嫌犯罪的行为，应该及时移送公安机关进行处理。选项A描述了药品监管部门的职责和权力，是正确的表述。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0d08-c07f-52a228da6012.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：D 解析：文件的起草、修订、审核、批准需要相应的签名并注明日期。在选项中，D“适当的人员”是最恰当的答案，因为具体负责文件起草、修订、审核、批准的人员可能根据企业的规模和安排而异，可能是相关部门的负责人、文件管理人员等。因此，选项D是最通用和合适的回答。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-f6b0-c07f-52a228da6006.html

点击查看答案

解析：GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染，确保持续稳定地生产出符合预定用途和工艺要求的药品。答案:B 解析：这道题目陈述GMP是质量管理体系的一部分，目标是降低药品生产过程中的污染，确保持续稳定地生产出符合预定用途和工艺要求的药品。然而，这里陈述的有一个错误，即GMP的目标不是降低污染，而是消除污染，以确保药品的质量和安全性。因此，答案是B，即错误。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-5a10-c07f-52a228da6001.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：A. 正确 解析：根据题目所提供的信息，“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，为假药。”这是符合逻辑和常识的。假药指的是不符合药品标准规定的药品，其成分可能与宣称的不一致，可能含有无效或有害成分，因此答案是正确的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0d08-c07f-52a228da6007.html

点击查看答案

解析：题目解析 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。 答案: C.质量受权人 解析: 药品出厂前必须经过放行程序，确保符合质量标准和条件。在药品生产企业中，质量受权人负责监督和控制质量，有权对药品进行放行决定，以确保符合标准和条件后方可放行。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6c60-c07f-52a228da6009.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：B 解析：题目中讨论在某些情况下应当增加持续稳定性考察的批次数。其中提到的情况是“生产和包装有重大偏差的药品”，这种情况下应当列入稳定性考察，即额外增加批次数。选项中，只有B选项“重大变更”包含了与题目中相符的内容，其他选项都不符合题意，所以答案是B。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-fe80-c07f-52a228da6003.html

点击查看答案

解析：题目解析 题目：计算机化系统应急方案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。 答案：A 解析：这道题在谈论计算机化系统的应急方案。选项A表示应急方案的启用应当与紧急程度相关，也就是说，在紧急情况下，应急方案应当能够迅速启用以应对问题。这符合合理的应急预案设计原则。因此，选项A是正确的，而选项B是错误的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-7180-c07f-52a228da6018.html

点击查看答案