A、正确
B、错误
答案：A
解析：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。 答案:A 解析：这个答案是正确的。国家常常对药品进行分类管理，根据药品的性质和危险程度将其划分为处方药和非处方药。处方药需要医生的处方才能购买和使用，而非处方药可以直接在药店等地购买。
A、正确
B、错误
答案：A
解析：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。 答案:A 解析：这个答案是正确的。国家常常对药品进行分类管理，根据药品的性质和危险程度将其划分为处方药和非处方药。处方药需要医生的处方才能购买和使用，而非处方药可以直接在药店等地购买。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 这道题目说的是化学药品变更起始原料的供应商，起始原料的合成路线不变，且起始原料的质量不降低，是否属于微小变更。答案是正确 (A)。在这个情况下，虽然变更了起始原料的供应商，但合成路线保持不变且原料质量不降低，因此对产品质量和过程控制影响较小，属于微小变更。
A. 一万元以上三万元以下
B. 两万元以上四万元以下
C. 三万元以上五万元以下
D. 五万元以上十万元以下
解析：药品生产企业未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处（ ）的罚款。 答案:A 解析：根据题干，药品生产企业未按规定对列入国家实施停产报告的短缺药品进行停产报告，将受到罚款。对于罚款金额，根据选项可以得知，罚款金额是一万元以上三万元以下。由于题目未提供具体的罚款金额，因此只能选择一个金额范围，选项A的"一万元以上三万元以下"是最合适的选择。
A. 原料药生产
B. 药用辅料生产
C. 制剂制备过程中使用
D. 制剂检验过程中使用
解析：题目解析[填写题目解析]： 药品中的残留溶剂系指在（）, 但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。 选项A：原料药生产 选项B：药用辅料生产 选项C：制剂制备过程中使用 选项D：制剂检验过程中使用 答案: ABC 解析: 选项A、B、C都涉及到药品的生产或制备过程，因此都有可能存在有机溶剂的残留。选项D是指制剂检验过程中使用溶剂，这一过程是在药品制备后进行的，因此在制剂检验过程中通常不会出现有机溶剂的残留。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[不得在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的其他产品。 答案:A] 解析：这道题目阐述了在药品生产厂房中应该避免生产会对药品质量产生不利影响的其他产品。这是因为药品生产需要非常高的卫生标准和质量控制要求，如果生产其他可能污染药品或影响药品质量的产品，将会造成交叉污染或降低药品的纯度和安全性。因此，选项A是正确的，这一要求应该被遵守。
A. 对
B. 错
解析：性能确认应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 答案：B（错误） 解析：该题中的答案是错误（B）。性能确认是指确认一个特定工艺可以持续生产出符合预定用途和注册要求的产品，并非按照规定的工艺参数。正确答案应为A，即"正确"。
A. 以补充申请方式申报，经批准后实施
B. 实施前报所在地省级药品监督管理部门备案
C. 持有人在年度报告中报告
解析：题目解析 药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更应（）。 A.以补充申请方式申报，经批准后实施 B.实施前报所在地省级药品监督管理部门备案 C.持有人在年度报告中报告 答案: A 解析：根据题目中的描述，“药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更应（）。”这里涉及到如何进行药品说明书的变更申请。选项A“以补充申请方式申报，经批准后实施”是符合题目要求的，因为对于涉及有效性内容和安全性风险增加的变更，一般需要进行补充申请并经批准后方可实施。
A. 药品上市
B. 药品注册
C. 药品经营
D. 药品使用
解析：在中华人民共和国境内以（A）药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法（药品注册管理办法）。 答案选A，因为题目中明确指出在中华人民共和国境内，从事药品研制、注册及监督管理活动的目的是为了药品上市，因此适用的法规是《药品注册管理办法》。
A. 最终报告
B. 发运数量
C. 已召回数量
D. 数量平衡
E. 召回进度
解析：题目要求在召回的进展过程中记录并说明一些情况。召回是为了解决产品质量问题或安全隐患，因此在最终报告中应该包括：A.最终报告（整个召回过程的总结和结果）、B.发运数量（已经出售或流通的产品数量）、C.已召回数量（已经回收或召回的产品数量）、D.数量平衡（召回前后的库存和数量平衡情况）。因此，答案选项为ABCD。
A. 对
B. 错
解析：企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，并及时对其进行更新。 答案:A 题目解析：这道题目的答案是"A.正确"。企业应该建立一个包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，确保所有使用的计算机化系统都被记录，并在需要时进行及时的更新。这样做可以更好地控制和管理计算机化系统的使用，以确保质量和合规性。
A. 科学知识
B. 质量标准
C. 质量管理
D. 经验
E. 产品性质
解析：应当根据（经验）及（科学知识）对质量风险进行评估，以保证产品质量。 答案: AD 解析: 这道题涉及到对质量风险评估的方法，正确的选择应该是结合经验和科学知识。经验可以帮助识别出过去类似情况下的潜在问题和解决方案，而科学知识则提供了理论和实证支持，确保评估的准确性和科学性。
