A、正确
B、错误
答案:A
解析:药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品,但是购进未实施审批管理的中药材除外。 答案:A 解析:这个答案是正确的。根据药品监管的原则,各类药品的购进和销售应当符合国家的审批和管理规定。除了未实施审批管理的中药材外,其他药品应当从有资质的企业购进,以确保药品的来源可靠和质量安全。
A、正确
B、错误
答案:A
解析:药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品,但是购进未实施审批管理的中药材除外。 答案:A 解析:这个答案是正确的。根据药品监管的原则,各类药品的购进和销售应当符合国家的审批和管理规定。除了未实施审批管理的中药材外,其他药品应当从有资质的企业购进,以确保药品的来源可靠和质量安全。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[B]:这道题考察的是国家对于特殊管理药品的销售规定。特殊管理药品如疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等,在销售过程中需要受到严格的特殊管理。因此,这些药品是不允许在网络上销售的,所以答案是B,即“错误”。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[A]:这道题是关于进口药品的规定。根据药品监管的常识,国家会禁止进口那些疗效不确切、不良反应大,或者因其他原因可能危害人体健康的药品。这是为了确保进口的药品符合一定的安全和有效标准,保护公众健康。因此,这些药品是不允许进口的,所以答案是A,即“正确”。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[A]:这道题涉及药品上市许可持有人的责任。根据规定,药品上市许可持有人在药品获得上市许可后,应当制定相应的风险管理计划,主动进行药品上市后研究,以进一步确证药品的安全性、有效性和质量可控性。这是为了在药品上市后能够持续监测和评估药品的风险和效果,确保其安全有效的使用。因此,这个描述是正确的,所以答案是A,即“正确”。
A. 正确
B. 错误
解析:答案为A(正确)。 解析:根据题目中的描述,对于附条件批准的药品,药品上市许可持有人必须采取相应的风险管理措施,并在规定期限内完成相关研究,这是为了确保药品的安全性和有效性。因此,选项A是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析:答案为A(正确)。 解析:题目中规定,对于附条件批准的药品,如果药品上市许可持有人逾期未完成研究或者不能证明其获益大于风险,国务院药品监督管理部门有权依法处理,并可以直至注销药品注册证书。这样的规定是为了保障药品的质量和安全,防止不安全药品滞留市场。因此,选项A是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析:答案为A(正确)。 解析:根据题目中的描述,药品上市后的重大变更需要经过国务院药品监督管理部门的批准,而其他变更可以按照规定备案或者报告。这样的规定有助于确保药品上市后的变更不会影响药品的安全性和有效性。因此,选项A是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析:药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估等质量管理活动,识别风险,但对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施。 答案:B 解析:这句话说的是"对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施",这显然是错误的。在质量管理中,识别风险只是第一步,对已识别的风险应采取适当的风险控制措施来确保药品质量和安全性。
A. 正确
B. 错误
解析:药品上市许可持有人必须主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息。 答案:A 解析:这句话表述正确。作为药品上市许可持有人,他们有责任主动收集、跟踪和分析疑似药品不良反应信息,这是监测药品安全性的重要措施。
A. 正确
B. 错误
解析:药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。 答案:A 解析:这句话表述正确。药品上市许可持有人应当在药品上市后进行不良反应监测,主动收集、跟踪和分析疑似药品不良反应信息。对于已识别的风险,他们应及时采取风险控制措施,以确保药品的安全性和有效性。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构无需考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。 答案: B (错误) 解析: 此题表述错误。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在确保药品质量和疗效、及时发现和报告不良反应方面有着重要的责任。它们需要对其生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应进行认真考察,以保障药品安全和有效性。