A、正确
B、错误
答案：B
解析：题目解析[B]：这道题考察的是国家对于特殊管理药品的销售规定。特殊管理药品如疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，在销售过程中需要受到严格的特殊管理。因此，这些药品是不允许在网络上销售的，所以答案是B，即“错误”。
A、正确
B、错误
答案：B
解析：题目解析[B]：这道题考察的是国家对于特殊管理药品的销售规定。特殊管理药品如疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，在销售过程中需要受到严格的特殊管理。因此，这些药品是不允许在网络上销售的，所以答案是B，即“错误”。
A. 一
B. 三
C. 四
D. 五
解析： 题目要求质量受权人具备一定的学历和实践经验，可以执行药品生产和质量管理的工作。根据选项，质量受权人至少应具有5年从事药品生产和质量管理的实践经验，所以答案为D。
A. 药品的通用名称、成份、规格
B. 上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号
C. 产品批号、生产日期、有效期
D. 适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项
解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题目是有关药品标签或说明书应当注明的内容。根据药品相关法规和规定，药品的标签或说明书应当包括以下信息： A. 药品的通用名称、成分、规格：这是用来标识药品的基本信息，确保使用者可以准确辨认药品。 B. 上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号：这些信息能够让使用者了解药品的生产者和负责企业，方便追溯和联系。 C. 产品批号、生产日期、有效期：这些信息能够追踪药品的生产过程和保质期，确保使用者使用的是有效期内的药品。 D. 适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项：这些内容是用来告知使用者有关药品的正确使用方法、禁忌情况以及可能出现的不良反应，以确保使用者正确合理使用药品，降低风险。 因此，答案ABCD是正确的，因为这四个选项涵盖了药品标签或说明书应当注明的所有必要信息。
A. 适用性
B. 有效性
C. 可操作性
D. 通用性
解析：题目解析 生化药品去除/灭活病毒的生产工艺应有效并经验证，当生产工艺发生变更时，应重新评估验证的()，必要时应重新进行验证。 A.适用性 B.有效性 C.可操作性 D.通用性 答案：A 解析：生化药品生产工艺中去除或灭活病毒的步骤应该是有效的，并且需要通过验证来确保其有效性。当生产工艺发生变更时，应重新评估验证的适用性，以确保变更后的工艺仍然有效。可操作性和通用性与验证工艺的有效性无直接关系，因此不是正确的答案。
A. 对
B. 错
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
解析：中国 GMP 规范要求对每批物料至少做一项鉴别试验，但是没有明确要求对每包物料都做鉴别。GMP 规范中同时也提到，企业应当制定相应的操作规程，采用核对或者检验等适当措施，确保每一包装内的原辅料正确无误。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：制备好的培养基若不即时使用，应置于无菌密闭容器中，在2～25℃、避光的环境下保存，并在经验证的保存期内使用。 答案：A.正确 解析：这道题目描述了制备好的培养基的保存要求。正确答案是A，即应该将制备好的培养基保存在无菌密闭容器中，并在2～25℃的环境下避光保存。这样可以防止培养基受到污染，保持其质量稳定。另外，也应该在经过验证的保存期限内使用，以确保培养基的有效性和可靠性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[B.错误] 药品上市许可持有人不能委托生产药品。答案为B（错误）。这是错误的陈述。根据前面两道题目的解析，药品上市许可持有人是可以选择委托合格的药品生产企业进行药品的生产的，只要受托企业符合相关的质量管理规范要求，药品上市许可持有人是可以委托生产药品的。
A. 六十日
B. 七十日
C. 八十日
D. 九十日
解析：题目解析 审批类变更的补充申请审评时限为（ ），补充申请合并申报事项的，审评时限为八十日，其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日； A.六十日 B.七十日 C.八十日 D.九十日 答案：A 解析：审批类变更的补充申请审评时限是六十日，根据题目信息，这是正确的答案。
A. 药监部门
B. 质量管理部门
C. 企业负责人
D. 生产管理部门
解析：题目解析 答案：B 解析：题目中提到与GMP有关的文件应当经过审核，审核的责任一般由质量管理部门来负责。选项B“质量管理部门”是最合适的答案，因为质量管理部门通常负责审核与GMP相关的文件，以确保其符合GMP的要求。
A. 外地药品监督管理部门
B. 国务院药品监督管理部门
C. 当地药品监督管理部门
D. 下一级药品监督管理部门
解析：题目解析 答案：B 解析：根据题目内容，“当事人对药品检验结果有异议的，可以向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向（ ）设置或者指定的药品检验机构申请复验。”选项B为“国务院药品监督管理部门”，在中国的药品监管体系中，国务院药品监督管理部门具有最高监管职责和权力，因此正确答案为B。
A. 清洗水
B. 淋洗液
C. 淋洗水
D. 循环水
解析：应当采用擦拭取样和（或）对清洁最后阶段的（）取样，或者根据取样位置确定的其他取样方法取样。 答案解析：答案是 B. 淋洗液。在进行清洁验证时，应当采用擦拭取样和（或）对清洁最后阶段的淋洗液取样。这样可以更全面地了解清洁过程的有效性，确保设备表面没有残留的污染物质。
