A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析[A]：这道题是关于进口药品的规定。根据药品监管的常识，国家会禁止进口那些疗效不确切、不良反应大，或者因其他原因可能危害人体健康的药品。这是为了确保进口的药品符合一定的安全和有效标准，保护公众健康。因此，这些药品是不允许进口的，所以答案是A，即“正确”。
A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析[A]：这道题是关于进口药品的规定。根据药品监管的常识，国家会禁止进口那些疗效不确切、不良反应大，或者因其他原因可能危害人体健康的药品。这是为了确保进口的药品符合一定的安全和有效标准，保护公众健康。因此，这些药品是不允许进口的，所以答案是A，即“正确”。
A. 药品生产过程中的重大变更
B. 药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
C. 持有人转让药品上市许可
D. 国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更
解析：题目解析 答案：ABCD 解析：这道题目是在问哪几项变更持有人需要以补充申请的方式进行申报，并在经批准后实施。正确答案ABCD包含了所有需要以补充申请方式申报的变更类型： A. 药品生产过程中的重大变更 B. 药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更 C. 持有人转让药品上市许可 D. 国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更
A. 微小变更
B. 中等变更
C. 重大变更
D. 关联变更
解析：题目解析 答案：C 解析：根据题目中提到的"变更化学药品贮藏条件"，这是对药品的贮藏条件进行的重大变更。贮藏条件的变更可能会对药品的稳定性和品质产生较大影响，因此被归类为重大变更。
A. 毒理试验数据
B. 毒理学文献资料
C. LD50数据
D. 检验方法定量限
解析：化学药品清洁验证的活性物质残留限度标准应当基于（）的评估建立。 答案: AB 解析：这道题目涉及到化学药品清洁验证中活性物质残留限度标准的建立依据。活性物质残留限度标准是指在清洁验证过程中，对活性物质残留的最大允许限度。该标准应当基于毒理试验数据和毒理学文献资料的评估建立，因此，正确答案是A和B。
A. 对
B. 错
解析：GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染，确保持续稳定地生产出符合预定用途和工艺要求的药品。答案:B 解析：这道题目陈述GMP是质量管理体系的一部分，目标是降低药品生产过程中的污染，确保持续稳定地生产出符合预定用途和工艺要求的药品。然而，这里陈述的有一个错误，即GMP的目标不是降低污染，而是消除污染，以确保药品的质量和安全性。因此，答案是B，即错误。
A. 制造部经理
B. 质量部经理
C. 公司高层领导
D. 适当的人员
解析：题目解析 答案：D 解析：文件的起草、修订、审核、批准需要相应的签名并注明日期。在选项中，D“适当的人员”是最恰当的答案，因为具体负责文件起草、修订、审核、批准的人员可能根据企业的规模和安排而异，可能是相关部门的负责人、文件管理人员等。因此，选项D是最通用和合适的回答。
A. 撤销相关许可
B. 十年内不受理其相应申请
C. 处五十万元以上五百万元以下的罚款
D. 必须对法定代表人进行处罚
解析： 题目要求对提供虚假证明、数据、资料骗取临床试验许可的恰当处罚进行选择。根据答案选项： A. 撤销相关许可 B. 十年内不受理其相应申请 C. 处五十万元以上五百万元以下的罚款 D. 必须对法定代表人进行处罚 在药品临床试验中，提供虚假数据是非常严重的违规行为，对此应当采取严厉措施进行惩罚。因此，答案选取ABC。
A. 审计
B. 原始数据
C. 数据
D. 元数据
解析：数据审计跟踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从（）追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 A.审计 B.原始数据 C.数据 D.元数据 答案:B 解析：题目中提到"数据审计跟踪"的目的是帮助追踪到与记录、报告或事件相关的"原始数据"。因此，答案选择B，即"原始数据"。
A. 五
B. 十
C. 十五
D. 二十
解析：题目解析 题目：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品，下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按（）万元计算。 选项：A.五 B.十 C.十五 D.二十 答案：B 解析：根据题目要求，对于未取得相应许可证生产、销售药品的情况，罚款应为违法生产、销售的药品货值金额的十五倍以上三十倍以下。而对于货值金额不足十万元的情况，罚款按几万元计算。选项B中的"十"是正确的答案，符合题目要求。其他选项都不符合题意。因此，选项B是正确的答案。
A. 六十日
B. 七十日
C. 八十日
D. 九十日
解析：题目解析 题目：药品注册检验时限规定：样品检验时限为（ ），样品检验和标准复核同时进行的时限为九十日； 选项：A.六十日 B.七十日 C.八十日 D.九十日 答案：A 解析：根据题目中的规定，样品检验时限为“六十日”，而样品检验和标准复核同时进行的时限为“九十日”。所以正确答案是选项A，即六十日。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：题目中提到“澄清”系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。这意味着在品种项下的规定中，要求供试品溶液的澄清度要与所用溶剂相同或不超过0.5号浊度标准液的浊度。选项A表示这个陈述是正确的。
