药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

解析：题目解析 对药品生产过程中的变更，按照其对药品（）、（）和（）的风险和产生影响的程度，实行分类管理。答案选项为ABD，即安全性、有效性、质量可控性。 解析：药品生产过程中的变更可能会对药品的安全性、有效性和质量可控性产生影响。因此，对这些变更进行分类管理是必要的。选项A（安全性）、B（有效性）和D（质量可控性）是药品生产过程中最重要的考量因素，以确保生产过程的变更不会对药品的质量、安全性和疗效产生不良影响。

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解析：题目解析[B]： 这道题考察对于计算机化系统使用建立操作规程的必要性的理解。正确答案是错误（B）。题目中指出"必须对计算机化系统的使用建立操作规程"，这是正确的，因为操作规程可以确保系统的准确性和标准化，同时对于系统出现故障或损坏时的处理也能有明确的指导。因此，建立操作规程是必要的。

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解析：题目解析 产品召回的进展过程应当（ ）。 A.有记录 B.有报告，可替代过程记录 C.有记录，并有最终报告 D.不需跟踪记录 答案: C 解析: 产品召回是在发现产品质量或安全问题时采取的一种紧急措施。对于产品召回的进展过程，应当有记录，以便跟踪和审查整个召回过程。而选项C指出除了记录外，还需要有最终报告，这是为了对召回过程进行总结和评估，以便从中吸取教训，改进质量管理体系。

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解析：药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程（选项A），用于审核药品生产企业出厂放行的药品。这些药品经质量受权人（选项B）签字后方可放行。如果药品不符合国家药品标准（选项D），则不得放行。因此，选项ABD是正确的答案。

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解析：药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、（ ）、质量受权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。 A.法定代表人 B.企业负责人 C.生产负责人 D.质量负责人 答案:ABCD 解析：药品生产许可证是用于授予企业生产药品的合法资格的证书，因此在许可证上应当载明一系列信息。选项ABCD均为这些信息中的一部分：A.法定代表人是企业的合法代表；B.企业负责人对企业负全面责任；C.生产负责人负责管理和监督生产过程；D.质量负责人负责管理和监督药品质量管理体系。

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解析：题目解析 答案: ABC 解析：从事药品生产活动需要遵守一系列要求。选项A表示遵守药品生产质量管理规范，即在生产过程中要按照规范进行操作；选项B表示建立健全药品生产质量管理体系，即在生产过程中建立有效的管理体系；选项C表示保证药品生产全过程持续符合法定要求，即要确保生产过程中一直符合相关法规要求。选项D表示保证药品生产获利，这个选项是不正确的，因为药品生产的目标是保证药品的质量和安全性，而不是追求获利。

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解析：在中华人民共和国境内以（A）药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法（药品注册管理办法）。 答案选A，因为题目中明确指出在中华人民共和国境内，从事药品研制、注册及监督管理活动的目的是为了药品上市，因此适用的法规是《药品注册管理办法》。

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解析：题目解析 对不符合再注册条件的药品，由（）注销药品注册证书，并予以公布。 A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.药品审评中心 答案: A 解析：根据题目中的描述，“对不符合再注册条件的药品，由（）注销药品注册证书，并予以公布。”这里涉及到由谁来执行这个动作。选项A“国家药品监督管理局”是符合题目要求的，因为在药品监管体系中，国家药品监督管理局具有该权限。

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解析：题目解析 如下贮藏条件中哪些是中国药典2020年版二部凡例中具有规定的（）。 A.阴凉处 B.凉暗处 C.冷处 D.常温 E.室温 答案:ABCDE 解析: 这道题目涉及中国药典2020年版二部中贮藏条件的规定。中国药典作为药品质量的官方规范，对药品的贮藏条件有明确的规定。根据规定，贮藏条件可以包括阴凉处、凉暗处、冷处、常温和室温。因此，选项ABCDE都是中国药典2020年版二部中具有规定的贮藏条件。

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解析：题目解析 （ ）是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中，对有证据证明可能存在安全隐患的，依法发出的信函。告诫信应当载明存在缺陷、问题和整改要求。 A.警告信 B.警戒信 C.告诫信 D.投诉信 答案:C 解析：根据题干，描述了一种药品监督管理部门发出的信函，该信函是对可能存在安全隐患的情况下发出的。并且要求该信函必须是告诫信，需要明确存在缺陷、问题和整改要求。因此，答案为C选项：告诫信。

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