药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估等质量管理活动，识别风险，但对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施。

解析：题目解析 题目要求在使用自动或电子设备的生产、包装、仓储过程中，定期进行操作规程的两项工作，以确保设备的操作功能正常。校准是对设备进行标准化和调整，使其输出符合规定要求，而检查是对设备进行外部的视觉或测量上的验证，以确保其外观和功能正常。因此，正确的答案是A.校准和B.检查。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-ac58-c07f-52a228da600c.html

点击查看答案

解析：题目解析 某化学药普通口服固体制剂，临床批次批量为50万片，批量扩大至300万片，此变更为（）。 答案：C 解析：答案为C，即“微小变更”。在GMP中，批量的变更也根据影响程度进行分类，这里涉及到的是批量的变更。从50万片扩大至300万片虽然增加了生产规模，但属于微小变更，因为在这种情况下，药品的质量、效力和安全性不会受到重大影响。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4409-66a8-c07f-52a228da6007.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：BC 解析：按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析是为了确认产品质量稳定（B）和工艺稳定可靠（C）。通过回顾分析历史数据，可以及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。选项D和E并未提及回顾分析的目的，因此不正确。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-b428-c07f-52a228da6001.html

点击查看答案

解析：药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后（40）日内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查。 答案选择B，因为题目中要求在受理后多少日内进行初步审查，正确答案是40日。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-7048-c07f-52a228da601b.html

点击查看答案

解析：题目解析[药品上市许可持有人依法只对药品研制、生产过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 答案:B] 这题是关于药品上市许可持有人的责任范围的描述。选项B“错误”是正确的。药品上市许可持有人在药品的整个生命周期中都负有责任，不仅仅是在研制和生产过程中对药品的安全性、有效性和质量可控性负责，还包括销售和使用过程中的监管责任。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0150-c07f-52a228da6004.html

点击查看答案

解析： 题目要求选择可能导致持续稳定性考察增加批次数的情况。答案是AC。解析如下： A选项：重大变更可能导致持续稳定性考察增加批次数。 C选项：重大偏差可能导致持续稳定性考察增加批次数。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-b040-c07f-52a228da6015.html

点击查看答案

解析：题目解析[填写题目解析]：选项C是正确答案。题目中提到对于附条件批准的药品，如果持有人逾期未按要求完成研究或不能证明其获益大于风险，国家药品监督管理局将依法处理，直至注销药品注册证书。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-7430-c07f-52a228da6000.html

点击查看答案

解析：应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持（）状态。 答案：A. 验证 解析：根据题干中提到的需进行确认与验证并对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估的情况，确认其持续保持某种状态。选项A中的“验证”符合这个要求，因为验证是确认事物是否符合特定要求的过程，通过验证可以确认设施、设备、生产工艺及清洁方法是否持续保持预期的状态。因此，选项A是正确的答案。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6c60-c07f-52a228da6008.html

点击查看答案

解析：对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经（）后可以在开展临床试验的机构内用于其他（）的患者。 A.主管部门批准、知情同意；病情相同 B.审查、知情同意；病情类似 C.主管部门批准、知情同意；病情类似 D.审查、知情同意；病情相同 答案:D 解析：对于正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，如果经过医学观察可能获益，并且符合伦理原则，可以经过审查，并取得知情同意后，在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-5cc0-c07f-52a228da6009.html

点击查看答案

解析：题目解析 物料和最终包装的成品应当有足够的（留样），以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与（最终包装）相同。 答案: BC 解析：这道题主要涉及到质量管理中的留样原则。留样是指从生产中抽取一部分样品作为备份，用于未来的检查或检验。在这里，物料和最终包装的成品都应当进行留样，以备必要的质量检查。对于成品的留样包装，应当与最终包装相同，这样确保了留样与实际销售的产品保持一致，不受包装差异的影响。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-a870-c07f-52a228da6009.html

点击查看答案