解析：应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注（）。 A.姓名 B.日期 C.姓名和日期 D.批号答案:C 解析：答案C是正确选项，因为在记录、图谱和曲线图等中，标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息非常重要，这样可以确保记录的准确性和可追溯性。同时，操作人员在记录上签注姓名和日期可以明确记录的产生者和产生日期，为后续的数据分析和审核提供依据。

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变更化学药普通口服固体制剂辅料的技术等级，如用微晶纤维素PH200替代微晶纤维素PH101，则此变更属于（）。

A. 重大变更

B. 中等变更

C. 微小变更

D. 关联变更

解析：题目解析答案：B 解析：变更化学药普通口服固体制剂辅料的技术等级，例如用微晶纤维素PH200替代微晶纤维素PH101，属于中等变更。中等变更是指辅料在处方中发生变更，但其变更并未达到重大变更的程度，同时也不是微小变更。

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采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证不用涵盖该产品的所有规格。

A. 对

B. 错

解析：题目解析[B.错误] 这道题目表述了采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证时不需要涵盖该产品的所有规格。这是错误的。在进行首次工艺验证时，应该覆盖产品的所有规格，确保新的生产处方或工艺在所有规格下都能保证产品的质量和安全性。首次工艺验证是验证新的生产处方或工艺是否能够产生符合规格要求的产品，因此必须覆盖所有规格。

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根据《药品管理法》规定，生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，情节严重的，对其主要负责人进行处罚，不恰当的是（）

A. 没收违法行为发生期间自本单位所获收入

B. 处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款

C. 五年禁止从事药品生产经营活动

D. 可以由公安机关处五日以内的拘留

解析：根据《药品管理法》规定，对生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，情节严重的，对其主要负责人进行处罚。选项中C表示五年禁止从事药品生产经营活动，D表示可以由公安机关处五日以内的拘留。这两个选项不符合法规要求，因为C选项中的五年禁止经营期限不足以符合题目要求的处罚标准，D选项中的五日拘留也不符合题目要求，因为题目要求是十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。因此，选项CD是不恰当的。

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药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。答案：A 解析：这个答案选A（正确）。根据GMP要求，药品上市许可持有人应该建立药物警戒体系，并按照相关的药物警戒质量管理规范进行药物警戒工作。药物警戒是指监测和评估药物的安全信息，以及采取相应措施来确保药品的安全性和合理使用。

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境内生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，向（）申请抽样。

A. 相关省级药品检验机构

B. 相关省级药品监督管理部门

C. 药品审评中心

解析：题目解析答案：B 解析：这道题考察的是在境内生产药品的注册申请中，当申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验时，需要向相关省级药品监督管理部门申请抽样。这是因为在药品注册过程中，涉及药品质量和安全问题，因此需要监管部门对药品进行抽样检验，确保符合相关法规和标准。

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A. 正确

B. 错误

解析：答案是B（错误）。解析：题目中提到在原料药工艺验证后确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并通过验证证明工艺操作的重现性。这是错误的，因为这个过程应该在工艺开发的早期阶段进行，而不是在工艺验证后才进行。在工艺开发阶段，就应该确定产品的关键质量属性和影响它们的关键工艺参数，然后在工艺验证时验证这些参数的重现性。

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企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的（）、（）和（）进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

A. 质量标准

B. 生产工艺

C. 操作规程

D. 检验方法

E. 检验规程

解析：题目解析企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的（）、（）和（）进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 A.质量标准 B.生产工艺 C.操作规程 D.检验方法 E.检验规程答案: BCD 解析: 这道题目涉及到企业生产设施和工艺的确认和验证。根据题目，对于企业的厂房、设施、设备和检验仪器，应当经过确认，并在生产、操作和检验过程中采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法。因此，正确答案是B、C和D。

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从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。答案:A] 这题是关于从事药品活动的要求。选项A“正确”是正确的，从事药品研制、生产、经营、使用活动的相关方都必须遵守法律、法规、规章、标准和规范，同时要保证所涉及的信息真实、准确、完整和可追溯，这是药品管理的基本要求。

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产品的放行应当确认变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。

A. 对

B. 错

解析：题目解析[填写题目解析]：答案: A 解析: 这道题中描述了产品放行时应确认的条件。根据描述，放行产品时需要确认所有的变更都按照相关规程处理完毕，而且需要经过药品监督管理部门的批准的变更必须已经得到了批准。选项A正确地概括了这个要求。

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