药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

解析：题干中明确提到“变更生产地址或者生产范围”，并要求提交相关材料，并报经审查决定。这里审查决定应该由“所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门”来进行。因此，正确答案是B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

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解析：题目解析 企业应根据国家药品监督管理局有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关技术指导原则制定实施（ ），结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。 答案: ABCD 解析: 题目中提到了企业应该根据两个指导原则制定实施，结合产品特点，并进行充分研究、评估和验证后确定变更管理类别。选项ABCD分别代表不同的相关内容，符合题目要求：A表示变更事项清单，B表示内部变更分类原则，C表示风险管理要求，D表示工作程序。因此，选项ABCD都是正确的。

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解析：题目解析 答案：A 解析：题目中提到“澄清”系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。这意味着在品种项下的规定中，要求供试品溶液的澄清度要与所用溶剂相同或不超过0.5号浊度标准液的浊度。选项A表示这个陈述是正确的。

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解析：在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可在评估后选择（）进行清洁验证。 答案解析：答案是 A. 代表性的设备。在生产过程中，如果使用多台同型设备，不需要对每一台设备都进行清洁验证。相反，可以选择代表性的设备进行验证，并确保其他设备与代表性设备的清洁过程相似，以保证产品质量和符合GMP要求。

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解析：仿制药只需要与参比制剂质量一致。 答案:B 解析：这个题目的答案是错误。仿制药的研发和生产需要遵循一定的法规和标准，不能仅仅与参比制剂的质量一致就可以。仿制药的研发需要进行一系列的临床试验和生物等效性测试，以证明其与原研药的疗效和安全性相似。只有在通过了相应的审批程序并符合监管机构的标准后，仿制药才能上市销售。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：产品质量回顾分析必须回顾所有微小偏差、重大偏差的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性。 答案：B 解析：此题的正确答案为B，即"错误"。产品质量回顾分析的主要目的是对产品质量进行审查和评估，以确保符合GMP（Good Manufacturing Practice）的要求。然而，不是所有的微小偏差和重大偏差都需要进行回顾分析。一般情况下，只有那些对产品质量有实质性影响的偏差才需要进行回顾分析，而一些微小的偏差可能并不需要进行详细的回顾。

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解析：题目解析 《药品管理法》和《疫苗管理法》提出“社会共治”原则，这说明一旦发生了紧急情况，包括重大的疫情、公共安全事件等，可以动员全社会的力量。 答案: A（正确） 解析: 这道题表述了《药品管理法》和《疫苗管理法》都提出了“社会共治”原则。这意味着一旦发生紧急情况，如重大的疫情、公共安全事件等，可以调动全社会的力量来共同应对和管理。选项A是对这个表述的正确概括。

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解析：题目解析 GMP无菌附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 答案:A 解析：这道题目是在考察对于GMP无菌附录的适用范围的理解。GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业中的一套规范，旨在确保药品的质量和安全性。无菌附录是其中的一个重要部分，用于规范无菌制剂（例如注射剂、眼药水等）的生产过程。无菌附录也适用于无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。因此，选项A是正确的。

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解析：当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，如多用途设备没有单一的最差条件产品时，最差条件的确定应当考虑（）等。 A.产品毒性 B.允许日接触剂量 C.溶解度 D.活性物质 答案:ABC 解析：最差条件产品的方法是一种常用的清洁验证模式，目的是在最具挑战性的条件下验证清洁程序是否有效。对于多用途设备而言，可能没有单一的最差条件产品。因此，我们需要综合考虑多个因素来确定最差条件，以保证清洁程序的有效性。选择产品毒性、允许日接触剂量和溶解度作为考虑因素，是因为它们都与产品的特性和安全性相关，可以帮助确定清洁验证的最差条件。

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解析：题目解析 答案：A 解析：题目中说如果同一种辅料在不同化学药品制剂中发挥不同的作用，建议按照最严格的变更进行分类。这是因为辅料在药品制剂中起到的作用可能会影响药品的质量、安全性和疗效，所以如果在不同药品中发挥不同作用，应该按照对药品影响最严格的标准进行分类和变更管理。因此，选项A是正确的。

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