A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析 药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。 答案: A (正确) 解析: 此题表述正确。药品生产企业应当定期、经常地对本单位生产的药品质量和疗效进行考察，同时积极监测不良反应情况，确保药品的质量和安全性，及时采取必要措施，保障患者用药的安全。
A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析 药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。 答案: A (正确) 解析: 此题表述正确。药品生产企业应当定期、经常地对本单位生产的药品质量和疗效进行考察，同时积极监测不良反应情况，确保药品的质量和安全性，及时采取必要措施，保障患者用药的安全。
A. 建立药品出厂放行规程
B. 明确出厂放行的标准
C. 由企业法定代表人签字，以放行相应批次药品
D. 明确出厂放行的条件
解析：药品生产企业应当（）。 A.建立药品出厂放行规程 B.明确出厂放行的标准 C.由企业法定代表人签字，以放行相应批次药品 D.明确出厂放行的条件 答案: ABD 解析：这道题考查了药品生产企业在出厂放行方面的要求。出厂放行是指在药品生产完成后，经过合格的检验后，才允许药品出厂销售。为了确保药品质量和合规性，药品生产企业应当建立规范的药品出厂放行规程，这样可以确保生产过程的监控和控制，因此A选项是正确的。同时，药品的出厂放行需要明确相应的标准和条件，以便对药品进行评估和判定，所以B和D选项也是正确的。C选项提到的由企业法定代表人签字的做法可能是一种流程上的要求，但并不能代表对药品质量和合规性的有效保证，因此不太适合作为出厂放行的必要条件。
A. 供应商
B. 季节
C. 费用
D. 人员
解析：运输确认时，长途运输还应当考虑（ ）变化的因素。 答案：B 题目解析：答案为B，即“季节”。在长途运输中，季节变化是一个重要的因素，因为季节的不同可能会对运输条件和物料或产品的稳定性产生影响。考虑季节变化可以帮助制定适当的运输计划和措施，以保证物料或产品在运输过程中的安全性和稳定性。
A. 正确
B. 错误
解析：仿制药只需要与参比制剂质量一致。 答案:B 解析：这个题目的答案是错误。仿制药的研发和生产需要遵循一定的法规和标准，不能仅仅与参比制剂的质量一致就可以。仿制药的研发需要进行一系列的临床试验和生物等效性测试，以证明其与原研药的疗效和安全性相似。只有在通过了相应的审批程序并符合监管机构的标准后，仿制药才能上市销售。
A. 正确
B. 错误
解析：经批准或者通过关联审评审批的原料药可以委托他人生产。 答案: B (错误) 解析: 原料药的生产通常需要严格控制和监督，一般情况下不允许随意委托给他人生产。生产原料药涉及到药品的质量和安全，因此通常要由持有原料药生产许可证的企业自行生产。
A. 质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度
B. 化学性质、稳定性、合规性
C. 物料价格、物料用量和质量风险
D. 安全性、稳定性以及物料对药品质量的影响程度
解析：题目解析 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。选择答案A是因为质量风险、物料用量和物料对药品质量的影响程度是决定物料是否适用的重要因素。
A. 重大变更
B. 中等变更
C. 微小变更
D. 关联变更
解析：题目解析 某化学药普通口服固体制剂，临床批次批量为50万片，批量扩大至300万片，此变更为（）。 答案：C 解析：答案为C，即“微小变更”。在GMP中，批量的变更也根据影响程度进行分类，这里涉及到的是批量的变更。从50万片扩大至300万片虽然增加了生产规模，但属于微小变更，因为在这种情况下，药品的质量、效力和安全性不会受到重大影响。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]：变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照《药品生产监督管理办法》第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经国家药品监督管理局。 答案:B 解析：此题是判断关于变更生产地址或生产范围的规定是否正确。正确答案是B，即药品生产企业变更生产地址或者生产范围时，并不需要报经国家药品监督管理局。
A. 产品名称和企业内部的产品代码
B. 产品批号
C. 数量或重量（如毛重、净重等）
D. 生产工序（必要时）
E. 产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）
解析：题目解析 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（） A.产品名称和企业内部的产品代码 B.产品批号 C.数量或重量（如毛重、净重等） D.生产工序（必要时） E.产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样） 答案:ABCDE 解析：选项ABCDE中包含了中间产品和待包装产品应当至少标明的内容。A选项表示产品名称和企业内部的产品代码，这样有助于标识和追踪产品。B选项指出产品批号，用于追溯产品的生产过程。C选项提及数量或重量，确保产品在包装和出售过程中有明确的计量。D选项指出生产工序，这对于在生产过程中有序管理产品很重要。E选项表示产品质量状态，如待验、合格、不合格、已取样等，有助于鉴别产品的可用性。因此，选项ABCDE都是中间产品和待包装产品标识的必要内容。
A. 真实性
B. 有效性
C. 准确性
D. 安全性
解析： 题目中提到在人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保某种属性。选项中，只有"准确性"（C）是与复核输入记录相关的属性，其他选项与复核输入记录无直接关联。因此，正确答案是C：准确性。
A. 微小变更
B. 中等变更
C. 重大变更
D. 关联变更
解析：这道题目考察的是工艺路线的变更程度。根据题目描述，在化学原料药的批准工艺路线基础上延长工艺路线，但延长后的工艺路线与原起始原料一致。因为变更是在原有工艺的基础上进行的，没有引入新的原料或中间体，属于中等变更。所以答案是B.中等变更。
