药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，可以在确认后再进行报告。

解析：题目描述了变更化学原料药及化学药品单剂量包装制剂的包装装量，询问该变更是否属于中等变更。正确答案是B. 错误。这是因为变更包装装量属于产品的定量性质变更，而不是中等变更，通常被视为较小的变更。

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解析：过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这题选择答案A是因为它是正确的。过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁，以防止其被错误使用或混淆。销毁后还需要进行记录，以符合GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）等相关法规和质量管理要求。

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解析：题目解析 药品生产许可证分类码C代表（ ）：C.接受委托的药品生产企业 答案解析：药品生产许可证分类码C代表接受委托的药品生产企业。这意味着该企业可以作为第三方，接受其他企业委托进行药品生产。

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解析：生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品。 答案:A 解析：这句话强调了生产区和贮存区的空间应足够，并且要确保设备、物料、中间产品、待包装产品和成品有序地存放。这符合GMP对于生产现场的要求，保持生产场所整洁有序有助于减少污染和混淆，因此答案是正确的。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案: B 解析：这道题目要求判断关于委托职责的陈述是否正确。题目中说"职责确需委托的，可以委托给上一级管理人员"，然而选项B指出该说法错误。实际上，委托职责的原则通常是"职责确需委托的，可以委托给下级管理人员"，因为上级通常会将一些工作分派给下级来执行，以分担自己的工作负担。所以，选项B正确。

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解析：批准上市药品的（）应当向社会公开并及时更新。 A.说明书 B.说明书和标签 C.标签 答案:A 解析：在药品上市后，应当向社会公开药品的说明书，这是为了让患者、医生以及其他相关人员了解药品的用途、用法、剂量、不良反应等信息，以确保用药的安全和合理性。药品标签一般附在药品包装上，主要用于提供药品的基本信息，如药品名称、批号、生产日期、有效期等，并且也会提醒患者注意事项。虽然标签也很重要，但说明书提供了更为详细和全面的信息，因此正确答案是A，即批准上市药品的说明书应当向社会公开并及时更新。

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解析：题目解析[A.正确]： 这道题目涉及到药品生产中擅自添加防腐剂、辅料的情况。根据药品生产的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）要求，不得擅自添加未经批准的成分，否则药品将被视为劣药。因此，答案A是正确的。

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解析：题目解析 答案：B 解析：该题目表述了“验证总计划中不必包含‘确认与验证的基本原则’”，这是错误的。在验证总计划中，应该包含确认与验证的基本原则，这有助于确保验证活动的执行符合GMP的要求。因此，选项B是错误的。

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解析：题目解析 答案：A 解析：该题目涉及质量管理部门的职责。选项A正确，质量管理部门作为质量管理的核心部门，应当参与所有与质量有关的活动，确保对质量全面负责。质量管理部门不应将其职责委托给其他部门，这样可以更好地确保质量管理的独立性和质量目标的实现。

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解析：题目解析 答案：ABC 解析：这道题是关于化学药品原辅包变更可能对原辅包质量和制剂产生影响的情况。选项A表示生产工艺，选项B表示批量，选项C表示质量标准。在化学药品原辅包发生变更时，这三个方面都可能对原辅包的质量产生影响，从而进而对制剂的质量和稳定性产生影响。因此，需要特别注意和仔细研究这些变更，确保药品质量和制剂的稳定性。

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