药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合召回。

解析：如下已上市化学药品变更注册标准的项目属于重大变更的有（）。 A.并非安全性或质量可控性原因导致的增加检验项目 B.变更检验方法 C.放宽控制限度 D.删除注册标准中的任何项目 答案:BCD 解析：这道题目考察的是属于重大变更的注册标准项目。选项A指的是非因安全性或质量可控性原因导致的增加检验项目，这样的变更通常较为重要。选项B指的是变更检验方法，即更改药品检验的方法，这涉及到质量控制，也是重大变更的一种。选项C指的是放宽控制限度，也就是对某些质量指标的限制进行放宽，这样的变更可能会对药品质量产生重要影响。选项D指的是删除注册标准中的任何项目，这样的变更也可能会对药品的使用和安全性产生影响。因此，正确答案是B、C、D。

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解析： 题目要求对伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或药品批准证明文件的严重情节的处罚进行选择。根据答案选项： A. 终身禁止从事药品生产经营活动 B. 处二万元以上二十万元以下的罚款 C. 十年内禁止从事药品生产经营活动 D. 可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留 选项BCD分别表示了不同的处罚措施，综合考虑，伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或药品批准证明文件是严重违法行为，对相关责任人员应该进行多重处罚。因此，答案选取BCD。

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解析：题目解析 答案：B 解析：该题主要考察对质量风险评估的正确认知。选项A错误，因为仅依靠工作经验进行质量风险评估并不能保证产品质量。质量风险评估需要基于科学的方法和系统性的分析，依赖于工作经验可能忽视一些潜在的风险因素，因此不能保证产品质量。

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解析：题目解析 答案：A 解析：题目中提到“在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的（ ）和（ ）。”在干燥过程中，粉尘会产生并扩散，因此正确的答案是选项A“产生，扩散”。

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解析：题目解析[B填写题目解析]：这道题的答案是B，即“错误”。根据GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的要求，未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器都是不允许在药品生产中使用的，必须确保使用的设备仪器是经过校准且有效的，以确保药品的质量和安全性。

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解析：题目解析[B] 解析：已被注销药品注册证书的药品是不允许再生产、进口、销售和使用的，因为它们不再符合法律规定的药品注册要求。因此，答案为B，即“错误”。

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解析：题目解析 这道题目涉及到境内持有人与省级药品监管部门之间的沟通和变更管理类别的降低。根据题目中的描述，“境内持有人应当在充分研究、评估和必要验证的基础上与省级药品监管部门沟通”，然后省级药品监管部门会在一定时间内给予书面答复。正确答案是A选项，即“20日”，意味着省级药品监管部门应在20日内给予书面答复。

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解析：题目解析 答案：B 解析：该题目表述了“所有的确认与验证活动不用事先计划”，这是不正确的。在GMP要求中，确认与验证活动应该是有计划和系统地进行的，以确保符合GMP的要求。未经事先计划的确认与验证活动可能会导致无效或不充分的验证，因此选项B是错误的。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求直接接触药品的包装材料和容器应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。答案为A（正确）。这是因为药品的包装材料和容器与药品直接接触，如果不符合药用要求或者不符合安全标准，可能会对药品的质量和安全造成影响，甚至危及人体健康。

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解析：题目解析 题目：对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的计算机化系统，应当有文件明确规定以哪个（电子数据还是纸质打印文稿）为主数据。 答案：A 解析：这道题是在讨论电子数据和纸质打印文稿在计算机化系统中的地位。选项A表示应当有文件明确规定以哪个数据为主数据，这样可以确保在两者之间出现冲突或差异时，以主数据为准。这样做有助于避免数据的混淆和错误。因此，选项A是正确的，而选项B是错误的。

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