解析：题目解析这道题目说的是对于化学原料药生产过程中存在工艺缺陷或稳定性问题，需要增加新的生产过程控制方法是否属于微小变更。答案是错误 (B)。微小变更通常指变更对产品质量和过程控制没有显著影响的变更。在这个情况下，增加新的生产过程控制方法是为了解决问题，这可能对产品质量和过程控制产生显著影响，因此不属于微小变更。

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药品上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负责，为此应当（）。

A. 开展药品上市后不良反应监测

B. 主动收集疑似药品不良反应信息

C. 主动跟踪疑似药品不良反应信息

D. 对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

解析：题目解析答案：ABCD 解析：题目要求药品上市许可持有人应该为药品的安全性、有效性和质量可控性负责。为此，药品上市许可持有人应该采取一系列措施。选项ABCD列出了这些措施：A.开展药品上市后不良反应监测；B.主动收集疑似药品不良反应信息；C.主动跟踪疑似药品不良反应信息；D.对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。因此，答案为ABCD，这些措施有助于确保药品的安全性、有效性和质量可控性。

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A. 正确

B. 错误

解析：题目描述规定了在申请人未同意的情况下，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与专家评审等人员不得披露申请人提交的商业秘密等信息，除非涉及特定法律规定或国家安全、重大社会公共利益。因为这符合合理的商业秘密保护原则和国家安全需要，所以答案为A，即正确。

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A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[填写题目解析]：答案：B（错误）解析：该题考察对于原址或异地新建、改建、扩建车间或生产线的规定要求是否正确。与第一道题不同的是，该题中要求提交涉及变更内容的有关材料，并报经国家药品监督管理局进行药品生产质量管理规范符合性检查，并将检查结果通知企业。然而，根据题目内容，涉及变更内容的报送审批机关是国家药品监督管理局而不是所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。因此，选项B是错误的。

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企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现（）提供必要的条件。

A. 质量目标

B. 质量方案

C. 质量活动

D. 质量计划

解析：题目解析企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。正确答案为选项 A。在GMP中，企业为了实现质量目标需要有足够的合格人员，以及符合要求的厂房、设施和设备，这些条件都是为了保障产品的质量和安全而必要的。

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如果同一种辅料在不同化学药品制剂中发挥不同的作用，建议按照最严格的变更进行分类。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析答案：A 解析：题目中说如果同一种辅料在不同化学药品制剂中发挥不同的作用，建议按照最严格的变更进行分类。这是因为辅料在药品制剂中起到的作用可能会影响药品的质量、安全性和疗效，所以如果在不同药品中发挥不同作用，应该按照对药品影响最严格的标准进行分类和变更管理。因此，选项A是正确的。

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A. 主要生产工艺和检验方法经过验证；

B. 已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；

C. 所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；

D. 变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；

E. 对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；

解析：题目要求选择符合产品放行要求的选项。答案是ABCDE。解析如下： A选项：主要生产工艺和检验方法经过验证。 B选项：已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录。 C选项：所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名。 D选项：变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。 E选项：对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核。

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应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）。

A. 安全性

B. 稳定性

C. 均一性

D. 可追溯性

解析：题目解析答案选项为 C：均一性。解析：这道题考察的是产品生产批次的划分与产品质量和特性的关系。划分生产批次的操作规程需要确保同一批次产品在质量和特性方面是均一的。均一性是确保同一批次产品具有一致性的重要特性，这在药品生产中尤为重要，因为患者需要使用稳定的、质量一致的药品来治疗疾病。

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