解析：题目解析[填写题目解析]：正确答案是ABCD。从事药品生产活动的企业在生产过程中需要遵守法律、法规、规章和规范。这些规定旨在确保药品的安全、质量和合规性。法律和法规是国家对药品生产和销售活动的具有约束力的规定，规章是有关部门对药品生产活动的具体规定，规范是行业组织或相关标准制定机构对药品生产活动的技术规范。

点击查看答案

（）应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

A. 生产区

B. 仓储区

C. 质量控制区

D. 辅助区

解析：题目解析答案：B 解析：根据题目中提到的"有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品"，这样的要求通常是在仓储区实现的。在仓储区，物料和产品会按照不同的状态分类存放，包括待验、合格、不合格、退货或召回的物料和产品等，以确保物料和产品管理的规范性和质量安全性。因此，答案选择B，即仓储区。

点击查看答案

已上市化学药品药学变更发生在药品获准上市后的生产阶段，变更研究验证建议采用（）样品。

A. 商业化生产规模

B. 中试规模

C. 小试规模

D. 试机

解析：题目解析答案：A 解析：根据题目中提到的"已上市化学药品药学变更发生在药品获准上市后的生产阶段"，这意味着药品已经获得上市许可，并且药学变更发生在生产阶段。在进行变更研究验证时，建议采用商业化生产规模的样品，以确保变更后的药品质量和性能与上市批次一致。

点击查看答案

A. 十五/十

B. 三十/十五

C. 三十/十

D. 三十/十五

解析：根据题干中提到的“变更药品生产许可证登记事项”，以及“应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后”，可以推断变更申请后应在30天内向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应在30天内办理变更手续。因此，正确答案是C.三十/十。

点击查看答案

企业应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一批的原辅料正确无误。

A. 对

B. 错

解析：中国 GMP 规范要求对每批物料至少做一项鉴别试验，但是没有明确要求对每包物料都做鉴别。GMP 规范中同时也提到，企业应当制定相应的操作规程，采用核对或者检验等适当措施，确保每一包装内的原辅料正确无误。

点击查看答案

国家发展现代药和传统药，充分发挥其在()中的作用。

A. 预防

B. 医疗

C. 养生

D. 保健

解析：题目解析[填写题目解析]：国家发展现代药和传统药，充分发挥其在()中的作用。选项A：预防选项B：医疗选项C：养生选项D：保健答案：ABD 解析：这道题考察的是国家发展现代药和传统药在哪些方面发挥作用。选项A中的“预防”是指现代药和传统药在疾病预防方面都能起到作用；选项B中的“医疗”是指现代药和传统药在治疗疾病方面都有应用价值；选项D中的“保健”是指现代药和传统药在保持身体健康方面的作用。选项C中的“养生”虽然是现代药和传统药都可以关注的领域，但它在题干中未被提及，所以不属于正确答案。因此，正确答案为ABD。

点击查看答案

开展药物临床试验，应当经（）审查同意。

A. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B. 药品审评中心

C. 伦理委员会

解析：题目解析答案：C 解析：题目要求开展药物临床试验需要经过伦理委员会的审查同意。伦理委员会负责对临床试验方案进行伦理估价和伦理审核，保护试验对象的权益和安全。因此，正确答案是C，即伦理委员会。

点击查看答案

A. 药品审评部门

B. 药品监督管理部门

C. 执法部门

D. 行政部门

解析：题目解析答案：B 解析：题目中提到“（）应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。”选项B为“药品监督管理部门”，这是负责对药品相关企业和机构进行监督管理的部门，因此正确答案为B。

类似热门题库