解析：题目：变更化学原料药最后一步反应之前的工艺步骤中使用的生产设备，或变更最后一步反应及之后工艺步骤中使用的生产设备且材质、设计和工作原理不变，原料药杂质谱或关键理化性质(如粒度、晶型等)不变的变更属于（）。选项：A.微小变更 B.中等变更 C.重大变更 D.关联变更答案：A 解析：根据题目描述，这是一种对生产设备进行变更，但不影响原料药的关键性质的情况。由于变更不影响原料药的质量和效力，只是对设备做了微小的修改，因此属于微小变更（A选项）。

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A. 污染和交叉污染

B. 取样方法和位置

C. 取样回收率

D. 灵敏度

E. 确认

解析：答案：ABCD 解析：该题目讨论的是清洁方法的验证，目的是防止污染和交叉污染。正确答案为ABCD。A选项表示验证清洁方法可以防止污染和交叉污染，B选项表示综合考虑取样方法和位置，C选项表示考虑取样回收率，D选项表示考虑灵敏度。这些因素在清洁验证中都是需要综合考虑的重要方面，以确保设备和生产环境的清洁达到规定要求，从而保障产品质量和安全性。

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药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向（）申请补发。

A. 原发证机关

B. 国家药品监督管理局

C. 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局

解析：题目解析药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向（）申请补发。答案: A（原发证机关）解析: 如果药品生产许可证丢失了，药品上市许可持有人和药品生产企业需要向原发证机关申请补发。原发证机关是最初颁发该许可证的机构，因此只有向该机关申请，才能获得新的许可证或相关补发手续。

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委托生产合同应当详细规定（）批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

A. 质量受权人

B. 委托方

C. 质量负责人

D. 受托方

解析：题目解析委托生产合同应当详细规定谁来批准放行每批药品的程序，以确保每批产品都按照药品注册的要求完成生产和检验。选项A“质量受权人”是正确的答案，因为质量受权人通常是有权批准放行产品的人，负责确保产品的质量和合规性。

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药品发运的零头包装只限（）批号为一个合箱。

A. 两个

B. 三个

C. 四个

D. 五个

解析：药品发运的零头包装只限（）批号为一个合箱。 A.两个 B.三个 C.四个 D.五个答案:A 解析：在这道题中，要求零头包装的数量可以合并在一个箱子中的最少批号数量。选择A选项"两个"是正确的答案，因为只有两个批号的零头包装可以放在一个合箱中，其他选项的批号数量都超过了合箱的限制。

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当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价（）。

A. 结论

B. 结果

C. 依据

D. 方法

解析：选项C。阶段性生产的最长时间和最大批次数量是进行清洁验证评价时需要考虑的依据。在阶段性生产组织方式下，不同阶段的生产可能会影响清洁验证的评价，因此需要考虑生产阶段的时间和批次数量来确保清洁验证的有效性和可靠性。

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（）未按规定办理登记事项变更的，对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元以下的罚款。

A. 企业名称

B. 公司章程

C. 住所（经营场所）

D. 法定代表人

解析：题目解析[填写题目解析]：这道题目涉及到对未按规定办理登记事项变更的药品上市许可持有人和药品生产企业的罚款规定。根据题目描述，涉及到的登记事项变更有企业名称、住所（经营场所）和法定代表人。未按规定办理这些变更的企业应当受到处罚。选项 A 表示企业名称，选项 C 表示住所（经营场所），选项 D 表示法定代表人。因为这三项都属于登记事项变更，所以选项 A、C 和 D 都是正确的。因此，选项 A、C 和 D 是正确的。

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A. 安全事件

B. 安全突发事件

C. 突发事件

D. 所有事件

解析：题目解析答案：B 解析：题目中提到县级以上地方人民政府对药品监督管理工作负责，并且统一领导、组织、协调相关工作以及药品安全突发事件应对工作。选项B“安全突发事件”与题目中的要求相符，表示县级以上地方政府负责药品安全突发事件的处理和管理。

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A. 变更

B. 确认或验证

C. 药品监督管理部门

D. 质量管理部门

解析：答案：ABC 解析：该题目涉及变更管理和相关部门的批准。当影响产品质量的主要因素发生变更时，需要进行相应的处理。正确答案为ABC。A选项表示需要进行变更管理，B选项表示应进行确认或验证，C选项表示变更可能需要药品监督管理部门的批准。这是在GMP环境下，确保产品质量和合规性的重要措施。

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A. 送货人

B. 物料名称

C. 物料标准

D. 质量标准

E. 生产商名称

解析：题目要求质量管理部门向物料管理部门分发合格供应商名单，名单内容应包括哪些信息。答案选项BDE给出了完整的名单内容，具体解析如下： B. 物料名称：列出供应商提供的物料名称。 D. 质量标准：明确物料的质量标准要求。 E. 生产商名称：列出供应商的生产商名称。综上所述，选定的答案均符合题目要求并且完整地涵盖了相关要素。

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