A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析[A.正确]： 这道题目涉及到药品质量抽查检验时是否应当按规定抽样、不得收取任何费用，并且抽样时应当购买样品。根据相关规定，药品监督管理部门进行抽查检验时确实应当按规定抽样，并且不得收取任何费用，抽样时应当购买样品，所需费用按照国务院规定列支。因此，答案A是正确的。
A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析[A.正确]： 这道题目涉及到药品质量抽查检验时是否应当按规定抽样、不得收取任何费用，并且抽样时应当购买样品。根据相关规定，药品监督管理部门进行抽查检验时确实应当按规定抽样，并且不得收取任何费用，抽样时应当购买样品，所需费用按照国务院规定列支。因此，答案A是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案: B 解析: 题目描述中提到"暂停生产、销售和使用的药品"，在暂停期间不可以发布该品种药品的广告。这是因为暂停生产、销售和使用意味着该药品在此期间被认为存在问题或风险，因此为了保障公众安全，一般是不允许对其进行广告宣传。
A. 停产
B. 生产失误
C. 药品变质
D. 重大质量问题
解析：题目解析 企业出现（停产）、（生产失误）或其他（药品变质），应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。 答案: BCD 解析：根据题目描述，当企业出现停产、生产失误或其他药品变质等情况时，应该采取相应措施。选项B指出应该采取的措施为生产失误，选项C指出应该采取的措施为药品变质，选项D指出应该采取的措施为重大质量问题。因此，选项BCD都是应该采取的相应措施，符合题意。
A. 药品审评审批
B. 能力建设
C. 沟通交流、专家咨询
D. 审评审批流程
E. 审评审批效率
解析：题目解析 答案：ABCDE 解析：这道题涉及到药品监督管理部门的完善工作制度和机制，以及优化审评审批流程和提高审评审批效率。选项解析如下： A. 药品审评审批：完善药品审评审批工作制度，是合理的，因为药品审评审批是确保药品安全和有效性的关键环节。 B. 能力建设：加强能力建设是必要的，药品监督管理部门需要不断提高自身的专业素养和能力，以适应不断发展的医药领域。 C. 沟通交流、专家咨询：建立健全沟通交流和专家咨询机制，有助于从多方面获取意见和建议，更好地进行药品监管工作。 D. 审评审批流程：优化审评审批流程可以提高效率，加快新药的上市进程，让患者更早受益。 E. 审评审批效率：提高审评审批效率是符合药品监督管理部门职责的，可以加快药品上市并及时满足患者的医疗需求。
A. 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门
B. 国务院卫生健康主管部门
C. 国务院药品监督管理部门
D. 省级药品监督管理部门
解析：题目解析 答案：C 解析：题目问的是开展药物临床试验应当经谁的批准。选项C表示应当经国务院药品监督管理部门批准。在中国，药品临床试验属于特殊的医学实验活动，需要经过药品监督管理部门的批准和监督，确保临床试验的合法性、安全性和伦理合规性。因此，选项C是正确的。
A. 3个月
B. 6个月
C. 9个月
D. 12个月
解析：题目解析 这道题目涉及到变更的实施时间。根据题目中的描述，持有人在提出变更的补充申请时需要承诺变更获得批准后的实施时间。这个实施时间最长不得超过自变更获批之日起“6个月”，但如果涉及药品安全性变更，那么具体实施日期以药品补充申请通知书中的载明为准。因此，正确答案是B选项，“6个月”。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[B.错误] 这道题目表述了采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证时不需要涵盖该产品的所有规格。这是错误的。在进行首次工艺验证时，应该覆盖产品的所有规格，确保新的生产处方或工艺在所有规格下都能保证产品的质量和安全性。首次工艺验证是验证新的生产处方或工艺是否能够产生符合规格要求的产品，因此必须覆盖所有规格。
A. 搜索
B. 明确
C. 记录
D. 授权
解析：题目解析 当采用计算机化系统放行产品时，计算机化系统应当能明示和记录放行产品人员的身份。答案选择C。这是因为题目要求计算机化系统在放行产品时能够“明示和记录放行产品人员的身份”，而选项C中的“记录”正好符合这个要求，其他选项未涉及记录放行人员身份的功能。
A. 生产工艺
B. 质量标准
C. GMP
D. 注册
解析：题目解析 委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。选择答案D是因为注册是药品获得上市许可的必要条件之一，委托生产或检验的活动需要符合相应的注册要求。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对运输条件进行连续监控。 答案: B 解析: 这道题的答案是B，即错误。虽然在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，但是运输确认并不需要对运输条件进行连续监控。运输确认通常是在产品运输前进行的确认，以确保运输条件符合规定的要求，并且在运输过程中，通常通过合适的包装和标识来确保产品的安全运输，而不需要连续监控。
A. 物理
B. 化学
C. 生物学
D. 微生物学
E. 仿生学
解析：题目解析 化学原料药的关键质量属性是指某种（）的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。 A.物理 B.化学 C.生物学 D.微生物学 E.仿生学 答案:ABCD 解析: 这道题涉及到化学原料药的关键质量属性。化学原料药是指作为药品活性成分的化学物质，其质量属性的合格与否直接关系到最终产品的质量。这些质量属性包括物理性质、化学性质、生物学性质以及微生物学性质。由于关键质量属性可以是多个方面的性质，因此选项ABCD都是正确的。
