A、正确
B、错误
答案:A
解析:题目解析[填写题目解析]: 题目:对有不良信用记录的,增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒。 答案:A.正确 解析:这道题涉及对有不良信用记录的个体或单位在监管方面是否会有特殊处理。根据一般的监管原则,对存在不良信用记录的个体或单位,监管部门会加强监督检查频次,以确保其遵守相关法规和规定。同时,根据国家相关规定,对于严重违规或不良行为,可以实施联合惩戒,这是为了加大处罚力度,促使其改正行为。因此,答案为A,即正确。
A、正确
B、错误
答案:A
解析:题目解析[填写题目解析]: 题目:对有不良信用记录的,增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒。 答案:A.正确 解析:这道题涉及对有不良信用记录的个体或单位在监管方面是否会有特殊处理。根据一般的监管原则,对存在不良信用记录的个体或单位,监管部门会加强监督检查频次,以确保其遵守相关法规和规定。同时,根据国家相关规定,对于严重违规或不良行为,可以实施联合惩戒,这是为了加大处罚力度,促使其改正行为。因此,答案为A,即正确。
A. 自行生产的药品上市许可持有人
B. 委托生产的药品上市许可持有人
C. 接受委托的药品生产企业
D. 原料药生产企业
解析:药品生产许可证分类码A代表( ) A.自行生产的药品上市许可持有人 B.委托生产的药品上市许可持有人 C.接受委托的药品生产企业 D.原料药生产企业 答案:A 解析:根据选项内容,分类码A代表自行生产的药品上市许可持有人,即持有药品生产许可证并自行生产药品并上市。因此选项A是正确的答案。
A. 全面
B. 科学
C. 客观
D. 公正
解析:题目解析[填写题目解析]: 该题目主要考察新闻媒体在药品安全方面的公益宣传和报道要求。正确答案为ABCD,即全面、科学、客观和公正。新闻媒体在宣传药品安全相关知识时应确保信息的全面性,不遗漏重要内容;科学性,依据权威数据和研究结果提供准确的信息;客观性,不带有主观偏见或误导性;公正性,平等对待各类药品,不偏袒特定药品或利益相关方。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 答案: A 解析:企业应当制定验证总计划是符合GMP(药品生产质量管理规范)的要求的。验证总计划是一个文件,用于说明确认与验证工作的关键信息,包括验证的目标、范围、方法、资源分配等内容。因此,选项A正确。
A. 微生物
B. 有机物
C. 无机物
D. 物料
解析:题目解析 在清洁验证过程中应当对潜在的微生物污染进行评价,如需要,还应当评价细菌内毒素污染。 答案选项A:微生物。清洁验证是确认清洁过程是否能够有效去除潜在的污染物,包括微生物污染。微生物污染可能导致产品的污染和变质,因此对微生物污染进行评价是至关重要的。在某些情况下,还需要评价细菌内毒素污染,因为细菌内毒素是某些微生物产生的有害物质。
A. 真实性
B. 有效性
C. 准确性
D. 安全性
解析: 题目中提到在人工输入关键数据时,应当复核输入记录以确保某种属性。选项中,只有"准确性"(C)是与复核输入记录相关的属性,其他选项与复核输入记录无直接关联。因此,正确答案是C:准确性。
A. 省级药品监督管理部门
B. 国务院药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 国家防疫局
解析:题目解析 新发现和从境外引进的药材,经国务院药品监督管理部门批准后方可销售。选项B是正确答案,因为在中国,国务院药品监督管理部门是药品监管的最高级别机构,负责药品的批准和监督管理。
A. 工艺规程
B. 药品生产许可
C. 注册
D. 研发
解析:题目解析 委托生产或委托检验的所有活动,包括在技术或其他方面拟采取的任何变更,均应当符合(工艺规程)和(药品生产许可)的有关要求。 答案: BC 解析:题目要求所有委托生产或委托检验的活动必须符合哪些要求。选项B指出必须符合的要求为工艺规程,选项C指出必须符合的要求为药品生产许可。因此,选项BC都是委托生产或委托检验活动必须符合的有关要求,符合题意。
A. 对
B. 错
解析:质量控制实验室必要时,应当设置专门的仪器室,使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。 A.正确 B.错误 答案:A 解析:这道题目涉及质量控制实验室的仪器室设置。在质量控制实验室中,如果有灵敏度高的仪器,为了确保其准确性和可靠性,应当设置专门的仪器室,以免受到静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。所以答案为A(正确)。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[填写题目解析]: 答案:A 解析:题目中明确指出,省、自治区、直辖市药品监督管理部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业,应当增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒。这是符合事实的,因此选项A是正确的。
A. 杂质检验
B. 鉴别
C. 全检
D. 全检但除去无菌、热源检查
解析:物料的留样量应当至少满足( )的需要。 A.杂质检验 B.鉴别 C.全检 D.全检但除去无菌、热源检查 答案:B 题目解析:这道题考察物料留样量应当满足的需要。选项B表示物料的留样量至少应满足鉴别的需要。鉴别是对物料进行确认和辨认的过程,因此应确保留样量能够满足这一需要。