A、正确
B、错误
答案:A
解析:药品监管部门应当按照职责和权限依法查处涉嫌违反药品法律、法规、规章的行为,对涉嫌犯罪的移送公安机关处理。 答案:A.正确 解析:药品监管部门负责监督和管理药品市场,依法查处涉嫌违法违规行为,对于涉嫌犯罪的行为,应该及时移送公安机关进行处理。选项A描述了药品监管部门的职责和权力,是正确的表述。
A、正确
B、错误
答案:A
解析:药品监管部门应当按照职责和权限依法查处涉嫌违反药品法律、法规、规章的行为,对涉嫌犯罪的移送公安机关处理。 答案:A.正确 解析:药品监管部门负责监督和管理药品市场,依法查处涉嫌违法违规行为,对于涉嫌犯罪的行为,应该及时移送公安机关进行处理。选项A描述了药品监管部门的职责和权力,是正确的表述。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[B.错误]: 这道题目涉及到药品质量抽查检验时药品上市许可持有人是否应当免费提供样品。根据相关规定,药品监督管理部门可以进行抽查检验,但是并没有规定上市许可持有人必须免费提供样品。因此,答案B是错误的。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析 [药品出厂放行规程] 答案: B (错误) 解析: 这道题考查药品出厂放行规程的标准和条件。正确的做法是,符合标准、条件的药品应经质量负责人签字后方可放行。因此,答案选B,即"错误",因为题目陈述的是质量负责人签字后方可放行,没有提及其他可能的情况。
A. 药品制剂申请人
B. 化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业
C. 药品制剂申请人或者化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业
解析:药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评,需补充资料的,按照补充资料程序要求(药品制剂申请人或者化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业)补充资料。答案选择C,因为在关联审评中,涉及到药品制剂选用的化学原料药、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器,需要补充相关资料的责任主体可以是药品制剂申请人或者涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业。根据具体情况,有关方面负责补充相关资料。
A. 《中华人民共和国药典》
B. 制药用水行业标准
C. USP制药用水标准
D. 饮用水
解析:题目解析 制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。答案选项A是正确的,因为在制药行业中,药品生产过程需要使用高质量的水,而《中华人民共和国药典》是中国药品质量的官方标准,其中包含了对制药用水的要求和规范。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[B] 为节约生产成本,某药企规定最多可以将3个批次的药品并为一个合箱销售,但需在合箱外清楚标明全部批号,并建立合箱记录。选择答案B(错误)是因为将多个批次的药品合箱销售可能会导致批次混淆,不利于追溯和管理药品的质量。根据GMP的要求,不同批次的药品应当进行分开包装和标识,以确保追溯性和药品质量的控制。
A. 对
B. 错
解析:供应商或第三方提供验证服务的,企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。 答案:A(正确) 解析:当企业选择外部供应商或第三方提供验证服务时,企业有责任对其提供的确认与验证方案、数据或报告进行审核和批准。这是为了确保外部提供的服务符合企业的要求,并保证所提供的数据和报告的准确性和合规性。
A. 正确
B. 错误
解析:药品广告不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作证明,可做适当推荐。 答案:B (错误) 解析:这道题目表述错误。药品广告在合规的范围内是可以利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或形象作证明,并且可以适当进行推荐。当然,在使用这些名义或形象时,广告应该符合相关法规和规定,不得造假或误导消费者。
A. 生产区
B. 仓储区
C. 质量控制区
D. 辅助区
解析:题目解析 答案:A 解析:根据题目中提到的"应当有适度的照明,目视操作区域的照明应当满足操作要求"这一条件,我们可以判断正确答案应该是涉及到实际生产操作的区域。生产区通常是直接进行产品制造或处理的区域,因此它是最合适满足题目中的要求的选项。
A. 物料
B. 原辅料
C. 产品
D. 物料和产品
解析:题目解析 答案:D 解析:选项D描述的是药品生产过程的取样,它指的是为特定目的,从"物料"和"产品"这两个总体中抽取样品的操作。其他选项A、B、C分别只描述了部分总体而不是整个总体,所以都是不正确的。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 题目:产品质量回顾分析无需回顾质量原因导致的召回。 答案:B 解析:此题的正确答案为B,即"错误"。产品质量回顾分析应该包括对质量原因导致的召回进行回顾。召回是因为产品质量问题可能已经流向市场或消费者手中,因此对召回原因进行回顾分析是为了找出根本原因并采取适当的措施,以避免将来类似的问题发生。